CHO宿主細胞殘留DNA檢測方案
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發(fā)布時間：2025-12-03
SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理實現(xiàn)對樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測高效快速、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達到 fg 級別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過嚴格溯源至國家標準品，能有效保障檢測結(jié)果的準確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。
通過 SHENTEK-96SPCR 儀與湖州申科前處理提取系統(tǒng)的配合，能高效檢測宿主細胞殘留 DNA。CHO宿主細胞殘留DNA檢測方案
SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細胞，如HEK293T細胞，來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用多重qPCR的方法定量檢測樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。
上海E.coli宿主細胞殘留DNA檢測常用知識針對多樣宿主細胞殘留 DNA，依托 qPCR 熒光探針法，湖州申科實現(xiàn)定量檢測，囊括常用生產(chǎn)用細胞及載體。
SHENTEK®Human殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中Human宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中Human殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內(nèi)配套有HumanDNA定量參考品，且與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對Human細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。
圍繞宿主細胞殘留DNA檢測，湖州申科生物搭建了完整的開發(fā)流程。第一步借助生物信息學(xué)分析進行引物探針設(shè)計，篩選適宜的靶標序列并構(gòu)建高效引物探針。第二步確認PCR-熒光探針法檢測體系，標準曲線需設(shè)置至少5個濃度點，擴增效率控制在83.3%-110%、R2≥0.980，同時保障方法的專屬性與合理定量限。第三步推進方法驗證，確保符合《中國藥典》四部9101、ICHQ2(R2)等指導(dǎo)原則及相關(guān)申報規(guī)范。第四步實施樣品檢測，參照《中國藥典》三部3407、USP<509>標準，設(shè)置充足的中間質(zhì)控樣品，通過多環(huán)節(jié)管控保障檢測的科學(xué)性、規(guī)范性與可靠性，為宿主細胞殘留DNA檢測提供有效技術(shù)支撐。
針對宿主細胞殘留 DNA、RNA 及片段大小，湖州申科以 qPCR 原理為基礎(chǔ)，自主研發(fā)系列定量試劑盒。
SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒（PCR - 熒光探針法）適用于定量檢測各類生物制品中間品、半成品及成品中 CV-1 宿主細胞的 DNA 殘留。該試劑盒基于熒光探針技術(shù)原理，實現(xiàn)對樣品中 CV-1 殘留 DNA 的定量分析，具有檢測快速、專一性突出、性能穩(wěn)定且結(jié)果可靠的特點，檢測限可達到 fg 級別。試劑盒配備 CV-1 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒聯(lián)合使用，以實現(xiàn)對樣品中 CV-1 殘留 DNA 的準確定量。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，有效提升了對 CV-1 細胞微量 DNA 殘留的回收率和定量準確度。
為確保宿主細胞殘留 DNA 檢測的靶向性，需準確鎖定靶標序列。上海E.coli宿主細胞殘留DNA檢測常用知識參照各國藥典及指導(dǎo)原則，實施宿主細胞殘留 DNA 檢測，保障流程與結(jié)果規(guī)范，必要時開展交叉驗證或復(fù)核流程。CHO宿主細胞殘留DNA檢測方案
SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MDCK 宿主細胞 DNA 開展定量檢測。該試劑盒憑借熒光探針原理實現(xiàn)對樣品中 MDCK 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還可達到 fg 級別，且試劑盒內(nèi)還配套提供 MDCK DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配效果，提升 MDCK 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。
CHO宿主細胞殘留DNA檢測方案
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