福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測方法學(xué)驗證

來源：發(fā)布時間：2025-12-04

MycoSHENTEK^® 支原體 DNA 檢測試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測相關(guān)要求完成全面性能驗證，是經(jīng)過三方室間驗證、性能完全符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的支原體檢測試劑盒。該試劑盒檢測靈敏度高達(dá) 10CFU/mL，可同時替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法與指示細(xì)胞培養(yǎng)法，大幅縮短檢測周期。經(jīng)實驗驗證，其對雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾支原體等多種常見污染菌株的檢出率均達(dá)到 100%（24/24），即使對口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩(wěn)定、合規(guī)性強(qiáng)的關(guān)鍵優(yōu)勢，該試劑盒為生物制品企業(yè)提供了高效、可靠的支原體檢測工具，助力企業(yè)滿足全球監(jiān)管要求并保障產(chǎn)品質(zhì)量。

歐洲藥典2.6.7 要求測定支原體 GC/CFU 時，需同時考量上清與細(xì)胞組分，避免數(shù)據(jù)偏差。福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測方法學(xué)驗證

湖州申科圍繞 USP 支原體培養(yǎng)法，提供技術(shù)服務(wù)，滿足生物制劑企業(yè)的合規(guī)需求。服務(wù)內(nèi)容包括兩項：一是支原體培養(yǎng)法樣品檢測服務(wù)，嚴(yán)格遵循 USP 63 標(biāo)準(zhǔn)流程執(zhí)行，確保檢測結(jié)果合規(guī)有效；二是支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗證服務(wù)，針對供試品特性開展定制化驗證，保障檢測方法與樣品的適配性。所有檢測與驗證完成后，公司將出具標(biāo)準(zhǔn)化報告，報告可直接用于項目申報、審批、工藝優(yōu)化等場景，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。通過專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險，確保生物制劑生產(chǎn)全流程的質(zhì)量與安全性，助力企業(yè)高效推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。

江蘇生物制品支原體檢測培養(yǎng)法支原體檢測是生物制品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需兼顧合規(guī)性與檢測效率。

支原體 NAT 檢測的特異性驗證面臨主要挑戰(zhàn)：需設(shè)計覆蓋多種支原體的 PCR 引物，而覆蓋范圍越廣，越可能因支原體與革蘭氏陽性菌的系統(tǒng)進(jìn)化相關(guān)性，出現(xiàn)交叉檢測現(xiàn)象，影響結(jié)果準(zhǔn)確性。因此，特異性驗證需重點排查非目標(biāo)微生物的干擾，確保檢測結(jié)果的專一性。穩(wěn)健性驗證同樣關(guān)鍵，需證實檢測方法在人為引入的微小參數(shù)變化（如反應(yīng)溫度、試劑濃度波動等）下，仍能保持結(jié)果穩(wěn)定，避免因?qū)嶒灄l件差異導(dǎo)致的檢測偏差。這兩項驗證直接決定了 NAT 方法在不同實驗室、不同操作場景下的適用性，是其獲得法規(guī)認(rèn)可的重要前提。

外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)系統(tǒng)在數(shù)據(jù)追溯與合規(guī)管理方面進(jìn)行了針對性設(shè)計，完美適配生物藥行業(yè)的嚴(yán)格監(jiān)管要求。系統(tǒng)內(nèi)置三級權(quán)限管理機(jī)制，可對操作人員、檢測項目、數(shù)據(jù)訪問進(jìn)行準(zhǔn)確管控，同時具備完善的日志審計追蹤功能，詳細(xì)記錄檢測全流程的關(guān)鍵信息，確保數(shù)據(jù)可追溯、可核查，完全符合 21CFR Part11 法規(guī)要求。數(shù)據(jù)傳輸方面，系統(tǒng)支持與 LIMS 實驗室信息管理系統(tǒng)無縫對接，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的自動同步與集中管理，同時配備 USB 接口，可直接連接打印機(jī)打印實驗結(jié)果，滿足企業(yè)紙質(zhì)記錄存檔需求。這些功能讓支原體檢測的每一個環(huán)節(jié)都處于合規(guī)管控之下，為企業(yè)應(yīng)對監(jiān)管檢查、保障數(shù)據(jù)真實性提供了有力支持。

支原體檢測可比性驗證要求 NAT 法與傳統(tǒng)方法同步檢測，確保 LOD 指標(biāo)等效。

MycoSHENTEK^® 支原體 DNA 校準(zhǔn)品作為 NAT 檢測的關(guān)鍵輔助試劑，采用質(zhì)粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風(fēng)險，使用更安全。該校準(zhǔn)品主要用于驗證支原體 NAT 檢測的靈敏度，以及校準(zhǔn)品濃度對數(shù)與 Ct 值的線性關(guān)系，為檢測方法的定量準(zhǔn)確性提供保障。產(chǎn)品采用 DNA 稀釋液進(jìn)行系列梯度稀釋，操作簡便高效，無需復(fù)雜預(yù)處理；同時具備極強(qiáng)的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實驗條件下保持性能穩(wěn)定。其標(biāo)準(zhǔn)化的特性使其成為生物制品企業(yè)開展支原體檢測方法驗證、日常質(zhì)量控制校準(zhǔn)的理想選擇，助力檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

細(xì)胞療法產(chǎn)品時效短，需用核酸擴(kuò)增NAT 法快速檢測支原體，滿足放行時效。江蘇生物制品支原體檢測培養(yǎng)法

湖州申科支原體檢測驗證菌株涵蓋 10 余種，滿足不同檢測場景驗證需求。福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測方法學(xué)驗證

支原體檢測培養(yǎng)法是生物制劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，湖州申科提供的 USP 支原體培養(yǎng)法檢測服務(wù)，嚴(yán)格遵循USP<63 mycoplasma tests（culture method）>標(biāo)準(zhǔn)，為生物制劑開發(fā)與生產(chǎn)提供可靠保障。該方法適用于檢測組織或細(xì)胞培養(yǎng)物、消化肉液及其他疑似支原體污染的材料，是確保生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)用材料合規(guī)性的必要要求。檢測周期約 29 天，流程需滿足雙重要求：每批次培養(yǎng)基必須進(jìn)行營養(yǎng)特性測試，確保檢測效能；供試品需完成抑制物質(zhì)檢測，若生產(chǎn)方法發(fā)生變化可能影響檢測結(jié)果，需重復(fù)該測試，避免抑制成分干擾支原體檢出，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

福建細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測方法學(xué)驗證

標(biāo)簽：熱原檢測宿主細(xì)胞殘留DNA檢測支原體檢測內(nèi)毒素檢測宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

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