廣東疫苗產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代

來源：發(fā)布時間：2025-12-04

湖州申科構(gòu)建了具有完備資質(zhì)的支原體技術(shù)服務(wù)平臺，為企業(yè)提供多元化支持。平臺擁有 BSL-2/P2 微生物實驗室備案資質(zhì)，遵循 GMP-like 質(zhì)量體系，具備支原體培養(yǎng)法、指示細胞法與 qPCR 法的檢測及驗證能力，配備符合藥典要求的支原體標準菌株庫與高靈敏度培養(yǎng)基（含液體、固體、半流體）。企業(yè)已通過 ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系認證（證書號 MD 709873），檢測中心獲得 CNAS 認證（注冊號 CNAS L21942），符合 ISO/IEC 17025:2017 標準，具備國際互認資質(zhì)。平臺可提供多元化技術(shù)服務(wù)，包括支原體 qPCR 法檢測能力建立、實驗員能力考核、質(zhì)量體系與流程搭建、實驗室設(shè)計方案優(yōu)化，以及樣品檢測（三種方法）、樣品適用性驗證、方法學(xué)驗證、傳統(tǒng)法與 qPCR 法比對、特殊菌株定制生產(chǎn)等，申報階段可配合客戶與監(jiān)管機構(gòu)完成現(xiàn)場審計。

支原體檢測過程中，每批次培養(yǎng)基需做靈敏度測試，確保檢測有效。廣東疫苗產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代

湖州申科的支原體驗證菌株以高穩(wěn)定性與合規(guī)性為重點優(yōu)勢，滿足 NAT 方法驗證需求。菌株來源可靠，均取自國內(nèi)外合規(guī)機構(gòu)驗證菌株標準盤，溯源至美國 ATCC（口腔、肺炎支原體）、中國 CVCC（豬鼻支原體）等正規(guī)保藏機構(gòu)，獲正式商用授權(quán)，標定濃度涵蓋 10CFU 與 100CFU。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)，在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標準，針對不同菌株特性逐個優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴謹，采用高靈敏度培養(yǎng)基（液體、固體、半流體），保障菌落易觀察分離與 CFU 計數(shù)準確性；凍存前后均通過固體平皿培養(yǎng)法測定 CFU，聯(lián)合合規(guī)機構(gòu)建立數(shù)字 PCR 標定方法，經(jīng)實驗室間對比驗證，準確監(jiān)控 GC/CFU 比，確保菌株質(zhì)量達標。

廣東生物制品支原體檢測可比性驗證支原體污染來源多樣，包括人源、動物源及環(huán)境，需多方位監(jiān)測。

支原體 NAT 檢測的樣本結(jié)果需結(jié)合 FAM 信號與 VIC 信號的表現(xiàn)綜合判定，同時警惕抑制現(xiàn)象對結(jié)果的影響。若 FAM 信號 2 復(fù)孔有 1 孔以上 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴增，VIC 信號 2 復(fù)孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴增，判定為陽性；若 VIC 信號 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，則為陽性但存在抑制。若 FAM 信號 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，VIC 信號 2 復(fù)孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴增，判定為陰性；若 VIC 信號同樣 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，則陰陽性無法判斷且存在抑制。出現(xiàn)抑制現(xiàn)象需重測，重測仍有抑制時，陽性傾向樣本可適當稀釋，陰性傾向樣本需優(yōu)化提取條件。

培養(yǎng)基的科學(xué)選擇與合規(guī)使用是支原體培養(yǎng)法檢測成功的基礎(chǔ)，湖州申科按 USP 標準明確了三類推薦培養(yǎng)基的適用場景。Hayflick Media 用于支原體一般性檢測，F(xiàn)rey Media 專門針對滑液囊支原體檢測，F(xiàn)riis Media 則適用于非禽類支原體檢測。為確保少量支原體（約 100cfu 或 100ccu）不被遺漏，需使用足夠數(shù)量的固體與液體培養(yǎng)基開展檢測；若選用其他替代培養(yǎng)基，必須嚴格符合 USP 標準要求。此外，每批培養(yǎng)基均需進行針對性的微生物檢測（即營養(yǎng)特性測試），通過標準化的質(zhì)量把控，避免因培養(yǎng)基性能缺陷導(dǎo)致檢測失效，為后續(xù)檢測流程提供穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)條件。

一體化支原體檢測卡盒集成全流程，相當于迷你 qPCR 實驗室，普通環(huán)境即可使用。

為解決傳統(tǒng)方法的局限，各國藥典紛紛認可支原體核酸檢測（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應(yīng)用標準，《中國藥典》3301 也規(guī)定 “可采用經(jīng)國家藥品檢定機構(gòu)認可的其他方法”，并明確 NAT 法替代培養(yǎng)法時檢測限需達 10 CFU/mL，替代指示細胞培養(yǎng)法時需達 100 CFU/mL。NAT 法憑借檢測速度快、特異性強的優(yōu)勢，成為新型生物制品支原體檢測的理想選擇，且法規(guī)明確只要通過相關(guān)驗證，即可正式替代傳統(tǒng)方法，為企業(yè)提供了合規(guī)且高效的檢測路徑。

支原體檢測 NAT 法驗證報告需包含檢測限、專屬性、耐用性等完整數(shù)據(jù)。遼寧復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測指示細胞培養(yǎng)法

支原體檢測中，檢測限驗證需對每種支原體做3次10倍梯度稀釋，獲取24個數(shù)據(jù)滿足95%檢出率。廣東疫苗產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代

針對新型生物制品中 10?細胞基質(zhì)、全血、1mg/mL 高濃度質(zhì)粒、5% 人白等特殊復(fù)雜樣品基質(zhì)，MycoSHENTEK^® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）進行了方法性能驗證，展現(xiàn)出極強的樣品適用性。實驗數(shù)據(jù)顯示，在 CHO-S&Vero 細胞（10?個）、5% 人血白蛋白、全血等基質(zhì)中，該試劑盒對 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩(wěn)定檢出，擴增曲線清晰可靠。其優(yōu)化的前處理流程與檢測體系有效規(guī)避了復(fù)雜基質(zhì)的干擾，無需額外傳代步驟，徹底解決了傳統(tǒng)方法在復(fù)雜樣品檢測中易受抑制、結(jié)果不準的問題，覆蓋病毒、培養(yǎng)液、成品等多種樣品類型。

廣東疫苗產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測內(nèi)毒素檢測熱原檢測

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