重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

來源：發布時間：2025-11-04

憑借高分辨質譜技術，湖州申科生物推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合，可滿足生物制品殘留蛋白的分析需求。該平臺服務內容包括：1、HCP蛋白檢測定制化服務：借助ELISA、雙向電泳（2D）與LC-MS/MS技術，為常規生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數據庫搭建、特殊生物制品分析提供支持；2、抗體覆蓋率服務：運用自主研發的IMBS技術結合質譜，準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，同時完成校準品表征；3、靶向HCP檢測：專注于高風險殘留蛋白的檢測方法開發；4、蛋白種屬鑒定服務：利用LC-MS技術追溯樣品中的物種特異性肽段。該服務體系以多技術聯用和深度定制化策略為支撐，可滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質監控的全維度需求。

HCP檢測方法驗證需評估線性范圍、中間精密度、靈敏度等關鍵參數。重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認定為 CHO 宿主細胞蛋白（HCP）中的關鍵高風險因子之一。當前行業建議，需針對性開發特定檢測方法，對這類已知或特定蛋白進行監控，以更有效把控其潛在風險。SHENTEK^® CHO PLBL-2 殘留檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發，擁有完全自主知識產權，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于對 CHO 表達系統生產的生物制品中，CHO HCP 高風險蛋白 PLBL-2 進行定量檢測，且操作步驟少、檢測快速，兼具強檢測專一性與穩定可靠的性能。

Sf9宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法學驗證部分數據表明，定制化HCP檢測試劑盒的檢測準確度比商業化試劑盒高，更能滿足產品質量控制所需。

大腸埃希氏菌（Escherichiacoli，簡稱E.coli，又稱大腸桿菌）作為模式微生物，在生命科學研究領域應用較多。伴隨基因治療產業的快速發展，它還成為質粒DNA（pDNA）生產的主要宿主菌。質粒樣品常規提取工藝中，常使用強堿性溶液進行細胞裂解與蛋白質變性，這種處理使其中的宿主細胞蛋白（HCPs）與傳統物理破碎法得到的HCPs差異明顯，進而導致采用免疫學原理的檢測方法時，殘留檢測結果偏差較大。湖州申科生物的E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒，適用于大腸埃希氏菌（即大腸桿菌）克隆菌株的HCPs檢測，涵蓋DH5α、Top10、JM109等常見菌株。該試劑盒的抗體制備過程中，采用堿裂工藝制備的HCPs免疫動物，得到專屬抗體，可用于經堿液裂解工藝處理后的宿主細胞蛋白（HCPs）定量檢測。

目前利用 Vero 細胞培養的病毒包括狂犬病病毒、脊髓灰質炎病毒等，種類多樣，生產工藝也各有不同。湖州申科生物的 Vero 細胞裂解型 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），針對工藝中 Vero 細胞裂解后產生的大量不同類型 HCPs，可定量檢測采用 Vero 細胞系生產且經細胞裂解工藝收獲的生物制品中宿主細胞蛋白殘留，其抗體和校準品可覆蓋近 3000 種蛋白。該試劑盒操作簡便，能提升實驗人員的時間利用效率?？贵w覆蓋率分別為 65.1%-85.1%（IMBS-2D）和 76.9%（IMBS-MS，Unique Peptide≥2）。試劑盒嚴格依據 ISO13485 質量體系生產，且按法規要求完成性能驗證，各項性能均滿足 Vero 宿主細胞蛋白檢測需求。

基于HCP的復雜性，檢測中常遇到中間品，尤其是原液樣品無法達到稀釋線性，可能與樣品基質的干擾有關。

全球范圍內快速增長的抗體、蛋白類等生物藥，均由對應的工程細胞生產制備。在生物制品生產流程中，宿主細胞產生的內源性蛋白（即宿主細胞蛋白，Host Cell Proteins, HCPs），會隨不同工藝環節部分殘留在終產品中。HCPs 作為外源蛋白，可能在不同程度上誘發機體免疫應答，進而引發過敏反應或其他不良反應；此外，部分殘留 HCPs 具備蛋白酶或脂酶活性，可能造成蛋白藥物或輔料降解，從而加大藥物質量與療效的不穩定性?；谏鲜鲲L險，對藥物中 HCPs 開展定性與定量檢測至關重要。全球主要藥典（如美國藥典、歐洲藥典、中國藥典）均針對 HCPs 檢測制定了具體要求與標準。

湖州申科自主研發IMBS抗體覆蓋率檢測法及低豐度HCP富集技術，合作完成多項課題并發表成果。浙江Hi-5宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

宿主檢測方法替換需橋接驗證，確保新舊方法結果一致性與可比性。重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 定制化開發平臺需具備完善的開發體系、可靠的技術平臺與專業的開發團隊，以此實現長期穩定供應符合法規要求的試劑盒。其中，校準品作為關鍵原材料，其良好的穩定性與溯源保障對試劑盒生命周期至關重要。為確保校準品穩定，通常采用凍干工藝制備，通過單因素方差分析方法評估其均一性，并依據法規規定的蛋白定量方法為校準品賦值，同時溯源至國家標準品（如有）或 BSA 國家標準品，從源頭保障檢測的準確性與合規性，為后續檢測體系的可靠運行奠定基礎。

重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測內毒素檢測熱原檢測

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