上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

來源：發布時間：2025-11-04

在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法里，ELISA法應用較多，也是QC日常放行檢測的主要方式。該方法操作相對簡便、檢測精度較好，便于設定控制范圍與制定技術規范，適用于產品開發及過程控制；不過，ELISA檢測依賴抗原與抗體的特異性結合，因此以生物制品中HCP為免疫原制備的抗體質量，對檢測結果影響極大。無論是市售ELISA試劑盒，還是實驗室自制的多克隆抗體，若抗體的特異性與適用性不足，都可能導致HCP漏檢，進而給生物制品質量安全埋下隱患。另外，ELISA檢測HCP時采用多克隆抗體，無法針對性反映高風險HCP殘留蛋白的實際存在狀況。

抗體覆蓋率評估分析需要考慮不同方法間存在的差異，以及如何持續改進和評估方法實驗過程的質量控制。上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

由于宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒關鍵組分（校準品、檢測抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對同一樣本的檢測結果，不僅可能在數值上出現較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風險 HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對生物制品 HCP 殘留的準確管控構成挑戰。因此，為確保檢測結果能真實反映自身產品的 HCP 殘留狀況，企業必須結合自身產品特性（如宿主細胞類型、目標產物屬性）與生產工藝特點，對不同品牌、不同類型的試劑盒開展系統且詳細的平行比對實驗。同時，還需進行針對性的適用性評估，驗證試劑盒對自身產品的檢測準確性、特異性及穩定性，再篩選出與自身產品匹配度適合的檢測方案，為生物制品的 HCP 殘留控制提供可靠技術支撐，保障產品質量與用藥安全。

釀酒酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備臨床 III 期及商業化生產階段，法規推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測針對性。

湖州申科生物依托先進的整合技術平臺，在 HCP 檢測領域構筑優勢。公司自主研發出突破性技術，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數據庫構建等關鍵環節，構建起從樣品管理到風險分析的閉環體系。該平臺嚴格遵循法規要求，所有檢測技術均通過符合 ICH 及藥典標準的方法學驗證，確保檢測數據可靠，且滿足生物制品申報（如 IND/BLA）的法規要求。憑借這一技術整合能力，公司已為國內外上百家生物醫藥企業提供從工藝開發到質控放行的一站式 HCP 檢測服務，助力單抗、疫苗等產品提升安全性與合規性。

宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 定制化開發平臺需具備完善的開發體系、可靠的技術平臺與專業的開發團隊，以此實現長期穩定供應符合法規要求的試劑盒。其中，校準品作為關鍵原材料，其良好的穩定性與溯源保障對試劑盒生命周期至關重要。為確保校準品穩定，通常采用凍干工藝制備，通過單因素方差分析方法評估其均一性，并依據法規規定的蛋白定量方法為校準品賦值，同時溯源至國家標準品（如有）或 BSA 國家標準品，從源頭保障檢測的準確性與合規性，為后續檢測體系的可靠運行奠定基礎。

基于HCP的復雜性，檢測中常遇到中間品，尤其是原液樣品無法達到稀釋線性，可能與樣品基質的干擾有關。

宿主細胞蛋白（HCP）是生物制品中源自細胞基質的殘留雜質，異質性特征明顯。其復雜性主要體現在三方面：①理化特性差異：包含胞內與分泌蛋白（涉及關鍵生理功能），等電點（pI 3-11）、分子量（5-250kDa）及疏水性的區間跨度大；②上游工藝影響：不同發酵工藝（如細胞株選擇、培養條件控制）會誘導獨特的翻譯后修飾（PTM），進而增加 HCP 的總量與生化復雜性；③下游工藝與產物特性干擾：抗體、細胞因子等重組蛋白或病毒類藥物的純化工藝，會選擇性殘留特定 HCP；同時，產物形式（如大腸桿菌的包涵體 / 可溶性表達）也會直接影響 HCP 的殘留譜。針對特定生產工藝開發定制化檢測方案，是準確監控 HCP 殘留的關鍵所在。

HCP具有異質性，體現在分子本身的多樣性以及和工藝相關的變異性。宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測高風險蛋白

定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒產生的HCP抗體特異性更好，能檢出高風險HCP。上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

美國藥典（USP）1132 章節中，推薦的 HCP 抗體純化方式有兩種，分別是 Protein A/Protein G 親和柱層析法與 HCP 抗原親和柱層析法。這兩種方法各有特點與不足，且均滿足監管層面的要求。在實際應用場景中，針對不同產品，兩種方法可能造成檢測結果的差異。兩種方法所獲抗體的關鍵差異，在于 HCP 抗體有效含量的占比不同。其中，HCP 抗原親和柱層析法的有效含量占比明顯更高，但該方法存在部分 HCP 抗體流失的情況，這會使得針對特定樣本的檢測結果低于前者，因此企業在實際建立檢測方法時，需開展充分評估。此外，HCP 抗原親和柱層析法對純化工藝的要求更為嚴格，若要確?？贵w的批間一致性，需重點考察 HCP 抗原柱的制備工藝、柱子的使用壽命以及再次制備時的一致性等關鍵問題。

上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測內毒素檢測熱原檢測支原體檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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