重慶重組藥物支原體檢測(cè)NAT法
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發(fā)布時(shí)間：2025-12-05
支原體檢測(cè)中，污染引發(fā)的假陽(yáng)性是生物制品企業(yè)的痛點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制不當(dāng)、人員操作不規(guī)范、儀器耗材混用等因素，都可能導(dǎo)致核酸氣溶膠污染或上樣污染，進(jìn)而影響檢測(cè)結(jié)果。一旦出現(xiàn)假陽(yáng)性，企業(yè)需花費(fèi)大量時(shí)間排查驗(yàn)證，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致批次報(bào)廢、影響其他產(chǎn)品正常生產(chǎn)。常規(guī) NAT 檢測(cè)法雖比傳統(tǒng)培養(yǎng)法快速，但仍存在明顯短板：需配備前處理設(shè)備、PCR 儀器等多重耗材，核酸提取、PCR 上機(jī)、高濃度產(chǎn)物處理等多個(gè)環(huán)節(jié)均有污染風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備需 40-60 分鐘，操作耗時(shí)超 4 小時(shí)，每天只能完成 1-2 輪單一類型樣本檢測(cè)，且對(duì)場(chǎng)地和人員技能要求極高，需單獨(dú)劃分試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)等多個(gè)區(qū)域，人力與場(chǎng)地成本高昂。
支原體檢測(cè)是生物制品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需兼顧合規(guī)性與檢測(cè)效率。重慶重組藥物支原體檢測(cè)NAT法
針對(duì)新型生物制品中 10?細(xì)胞基質(zhì)、全血、1mg/mL 高濃度質(zhì)粒、5% 人白等特殊復(fù)雜樣品基質(zhì)，MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測(cè)試劑盒（2G）進(jìn)行了方法性能驗(yàn)證，展現(xiàn)出極強(qiáng)的樣品適用性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在 CHO-S&Vero 細(xì)胞（10?個(gè)）、5% 人血白蛋白、全血等基質(zhì)中，該試劑盒對(duì) 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩(wěn)定檢出，擴(kuò)增曲線清晰可靠。其優(yōu)化的前處理流程與檢測(cè)體系有效規(guī)避了復(fù)雜基質(zhì)的干擾，無(wú)需額外傳代步驟，徹底解決了傳統(tǒng)方法在復(fù)雜樣品檢測(cè)中易受抑制、結(jié)果不準(zhǔn)的問(wèn)題，覆蓋病毒、培養(yǎng)液、成品等多種樣品類型。
四川生物制品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證細(xì)胞庫(kù)（MCB/WCB）需每 2-4 周監(jiān)測(cè)支原體，保障生產(chǎn)起始環(huán)節(jié)安全。
全球主流藥典對(duì)支原體 NAT 檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)菌株選擇形成了明確共識(shí)，中國(guó)、歐洲、美國(guó)、日本四國(guó)藥典一致推薦優(yōu)先使用豬鼻支原體、口腔支原體、肺炎支原體三種菌株，用于 NAT 方法檢測(cè)限的驗(yàn)證，這一選擇基于支原體的污染發(fā)生頻率與進(jìn)化關(guān)系。不同地區(qū)法規(guī)的驗(yàn)證范圍略有差異：EP、USP、ChP 要求覆蓋特異性、檢測(cè)限、耐受性，WHO 還需包含半定量與定性實(shí)驗(yàn)；部分地區(qū)如歐洲藥典額外納入萊氏無(wú)膽甾原體、滑液支原體等菌株，針對(duì)昆蟲和植物來(lái)源物料生產(chǎn)場(chǎng)景則需關(guān)注螺原體等特殊菌株。合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)菌株是 NAT 檢測(cè)方法驗(yàn)證的前提，其溯源性與授權(quán)資質(zhì)直接影響檢測(cè)結(jié)果的認(rèn)可度。
MycoSHENTEK® 支原體 DNA 檢測(cè)試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測(cè)相關(guān)要求完成全面性能驗(yàn)證，是經(jīng)過(guò)三方室間驗(yàn)證、性能完全符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的支原體檢測(cè)試劑盒。該試劑盒檢測(cè)靈敏度高達(dá) 10CFU/mL，可同時(shí)替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法與指示細(xì)胞培養(yǎng)法，大幅縮短檢測(cè)周期。經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，其對(duì)雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無(wú)膽甾支原體等多種常見污染菌株的檢出率均達(dá)到 100%（24/24），即使對(duì)口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩(wěn)定、合規(guī)性強(qiáng)的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，該試劑盒為生物制品企業(yè)提供了高效、可靠的支原體檢測(cè)工具，助力企業(yè)滿足全球監(jiān)管要求并保障產(chǎn)品質(zhì)量。
申科依托 CNAS 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室提供支原體檢測(cè)服務(wù)，可配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確保合規(guī)性。
長(zhǎng)期以來(lái)，支原體檢測(cè)主要依賴培養(yǎng)法和指示細(xì)胞法，且法規(guī)通常要求兩種方法同時(shí)使用，但這兩類方法存在明顯短板——培養(yǎng)法檢測(cè)周期長(zhǎng)達(dá) 28 天，指示細(xì)胞法也需較長(zhǎng)時(shí)間等待結(jié)果。隨著細(xì)胞療法藥物快速發(fā)展，其上市周期短、貨架期有限的特點(diǎn)，使得傳統(tǒng)方法難以滿足藥物放行的時(shí)效要求。核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）尤其是熒光探針 qPCR 檢測(cè)方法的出現(xiàn)，憑借檢測(cè)速度快、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，成為支原體檢測(cè)的理想替代方案。作為替代方法，NAT 檢測(cè)需通過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證以達(dá)到法規(guī)要求的靈敏度：檢測(cè)限達(dá)到 10CFU/mL 可替代培養(yǎng)法，達(dá)到 100CFU/mL 可替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法，從而實(shí)現(xiàn)快速且可靠的支原體篩查。
湖州申科提供支原體檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，助力實(shí)驗(yàn)室提升檢測(cè)能力與合規(guī)水平。廣東干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)技術(shù)服務(wù)支原體檢測(cè)結(jié)果判定需結(jié)合 FAM 與 VIC 信號(hào)，警惕基質(zhì)抑制導(dǎo)致的誤判。重慶重組藥物支原體檢測(cè)NAT法
污染防控是支原體 NAT 檢測(cè)的重要環(huán)節(jié)，需建立全流程規(guī)范，從實(shí)驗(yàn)室布局、準(zhǔn)備工作、實(shí)驗(yàn)操作到廢棄物處理層層把關(guān)。實(shí)驗(yàn)室需嚴(yán)格分區(qū)并做好明顯標(biāo)識(shí)，包括試劑準(zhǔn)備區(qū)（陰性試劑配制）、標(biāo)曲配制區(qū)（超凈臺(tái)內(nèi)操作）、樣本制備區(qū)（樣本分裝與提取）、模板加樣區(qū)（純化產(chǎn)物加樣）、PCR 擴(kuò)增區(qū)（擴(kuò)增產(chǎn)物盡量不開蓋），各區(qū)域配備單獨(dú)的移液器、Tip 頭、實(shí)驗(yàn)服等耗材。實(shí)驗(yàn)前需穿戴整齊手套與實(shí)驗(yàn)服，用 75% 酒精棉擦拭消毒工作臺(tái)及設(shè)備，準(zhǔn)備好含消毒液的廢液缸。操作過(guò)程遵循 “先陰后陽(yáng)” 原則，建議使用自動(dòng)化設(shè)備提取，提取后盡快轉(zhuǎn)移純化液。廢棄物需規(guī)范處理，倒入醫(yī)療垃圾袋統(tǒng)一處置，廢液缸經(jīng)消毒液處理后用清水沖洗干凈。
重慶重組藥物支原體檢測(cè)NAT法
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