江蘇重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法對(duì)比

來(lái)源：發(fā)布時(shí)間：2025-10-28

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）多與細(xì)胞關(guān)鍵功能相關(guān)，像細(xì)胞增殖、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白合成修飾、細(xì)胞存活及凋亡等，工藝過(guò)程中會(huì)通過(guò)細(xì)胞分泌，或因細(xì)胞死亡、裂解而釋放。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，主要有三方面因素影響HCP的組成與豐度：①宿主細(xì)胞基因組調(diào)控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下潛在HCP數(shù)量可能極多，且并非所有基因都會(huì)表達(dá)，部分基因的表達(dá)存在時(shí)間與條件差異；例如大腸桿菌約含4300個(gè)基因，不同工藝產(chǎn)物會(huì)經(jīng)歷獨(dú)特的翻譯后修飾，增加HCP的總數(shù)與生化復(fù)雜性。研究表明，大腸桿菌表達(dá)的蛋白存在數(shù)量差異，這可能是對(duì)環(huán)境條件的適應(yīng)性反應(yīng)，但85-90%有潛在免疫原性的HCP在不同發(fā)酵過(guò)程中均會(huì)出現(xiàn)。②產(chǎn)物表達(dá)方式：宿主細(xì)胞與外源基因、載體及輔助成分構(gòu)成的體系，可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、瞬時(shí)及誘導(dǎo)表達(dá)；以大腸桿菌為例，常見(jiàn)的表達(dá)形式包括胞內(nèi)表達(dá)、分泌表達(dá)、可溶性表達(dá)、不溶性包涵體形式，以及融合與非融合表達(dá)。③純化步驟及產(chǎn)品自身特性：純化過(guò)程中能去除99%以上的HCP，但仍有殘留HCP保留在產(chǎn)品中，這些殘留HCP可能與產(chǎn)品結(jié)合，隨產(chǎn)品一同完成純化。

宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)試劑盒的開(kāi)發(fā)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程，是一個(gè)對(duì)平臺(tái)、技術(shù)均有很高要求的整體流程。江蘇重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法對(duì)比

江蘇重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法對(duì)比,宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)

湖州申科在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域具備深厚技術(shù)積累，已成功搭建高質(zhì)量全流程自有開(kāi)發(fā)平臺(tái)，覆蓋 HCP 檢測(cè)試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺(tái)的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進(jìn)技術(shù)保障抗原庫(kù)的代表性；②動(dòng)物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動(dòng)物平臺(tái)，把控免疫原設(shè)計(jì)及動(dòng)物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：借助成熟技術(shù)經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性檢測(cè)體系，且嚴(yán)格依照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)完成方法學(xué)驗(yàn)證。該平臺(tái)通過(guò)全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測(cè)變異性。其研發(fā)的 HCP ELISA 試劑盒已成功為國(guó)內(nèi)外 200 余家生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制及 IND/BLA 等法規(guī)申報(bào)，提供符合監(jiān)管要求的定制化檢測(cè)解決方案。

廣東通用型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)試劑盒工藝特異型試劑盒針對(duì)特定生產(chǎn)流程，準(zhǔn)確監(jiān)控HCP殘留，適配工藝變動(dòng)。

HEK293細(xì)胞源自人胚腎細(xì)胞，在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域應(yīng)用較廣，例如用于病毒載體生產(chǎn)等。盡管生物制品會(huì)經(jīng)過(guò)多步純化工藝去除相關(guān)雜質(zhì)，但微量殘留的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）仍可能引發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。因此，需對(duì)生產(chǎn)工藝中殘留的HEK293 HCP開(kāi)展定量檢測(cè)，確保其符合產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)。湖州申科生物的HEK293 HCP殘留檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），適用于對(duì)HEK293及HEK293T來(lái)源生物制品（如重組蛋白類(lèi)、細(xì)胞和基因治療類(lèi)等）中的宿主細(xì)胞蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒檢測(cè)步驟少、速度快，且具備專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。

在關(guān)鍵物料開(kāi)發(fā)基礎(chǔ)上，湖州申科生物 HCP ELISA 檢測(cè)試劑盒的開(kāi)發(fā)流程還包含第三大關(guān)鍵階段 —— 檢測(cè)體系開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證，這一環(huán)節(jié)直接關(guān)系檢測(cè)方法的可靠性。公司會(huì)開(kāi)展嚴(yán)格的檢測(cè)體系開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證工作，驗(yàn)證方案完全契合 ICH 指導(dǎo)原則及藥典中關(guān)于分析方法驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)要求，確保檢測(cè)體系的科學(xué)性與合規(guī)性。同時(shí)，為進(jìn)一步保障產(chǎn)品品質(zhì)，公司在生產(chǎn)全流程中嚴(yán)格落實(shí)物料質(zhì)量控制，并全程在潔凈車(chē)間環(huán)境中完成生產(chǎn)，從過(guò)程管控層面確保試劑盒方法的穩(wěn)健性、重現(xiàn)性與法規(guī)符合性。這套從抗原源頭把控，到關(guān)鍵抗體制備，再到檢測(cè)體系驗(yàn)證與潔凈生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、合規(guī)化全流程開(kāi)發(fā)模式，并非單一環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控，而是形成了完整的品質(zhì)保障鏈條，成為湖州申科宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)產(chǎn)品品質(zhì)與可靠性的重點(diǎn)支撐。

通用型試劑盒為市售廣譜方案，使用前需嚴(yán)格評(píng)估抗體對(duì)特定 HCP 的覆蓋率。

方法選擇是影響宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)結(jié)果的因素之一。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）與液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS），是當(dāng)前 HCP 檢測(cè)領(lǐng)域的兩類(lèi)常用方法。據(jù)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前在總 HCP 定量檢測(cè)中，ELISA 仍為主流技術(shù)；而 MS 法可用于特定蛋白（如高風(fēng)險(xiǎn)蛋白）的鑒定與定量，已成為重要的互補(bǔ)手段。此外，檢測(cè)過(guò)程中所用試劑與耗材的質(zhì)量，會(huì)直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的試劑，可能引發(fā)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性。舉例來(lái)說(shuō)，若抗體的特異性與親和力不足，可能在 ELISA 檢測(cè)中產(chǎn)生交叉反應(yīng)；若抗原代表性不足或抗體覆蓋率偏低，則可能造成漏檢；而稀釋液抗干擾能力較弱時(shí)，也會(huì)對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。相關(guān)案例研究顯示，采用定制化方法替代原有商業(yè)化試劑盒后，抗原代表性與抗體覆蓋率明顯提升，HCP 檢測(cè)值也呈現(xiàn)整體升高的趨勢(shì)。

HCP檢測(cè)方法驗(yàn)證需評(píng)估線(xiàn)性范圍、中間精密度、靈敏度等關(guān)鍵參數(shù)。Hi-5宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)試劑盒開(kāi)發(fā)要求

臨床 III 期及商業(yè)化生產(chǎn)階段，法規(guī)推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測(cè)針對(duì)性。江蘇重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法對(duì)比

美國(guó)藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對(duì)即將進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)（臨床 III 期及后續(xù)階段）或生產(chǎn)工藝已穩(wěn)定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開(kāi)展宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)，背后原因主要包括四點(diǎn)：①確保檢測(cè)方法能充分覆蓋實(shí)際工藝產(chǎn)生的 HCPs，防止漏檢關(guān)鍵雜質(zhì)；②為更準(zhǔn)確的免疫原性與安全性評(píng)估提供支持；③提供真實(shí)的工藝表征數(shù)據(jù)，而非推測(cè)性數(shù)據(jù)；④滿(mǎn)足商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制對(duì)方法一致性的要求。此外，研究人員對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)常見(jiàn)的 HCP ELISA 商業(yè)化試劑盒進(jìn)行測(cè)試，并將其與 HCP ELISA 定制化試劑盒對(duì)比。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，不同商業(yè)化試劑盒檢測(cè)同一樣品的數(shù)值差異明顯，且準(zhǔn)確性均低于定制化試劑盒 —— 這一結(jié)果表明，定制化試劑盒更能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制的實(shí)際需求。

江蘇重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法對(duì)比

標(biāo)簽：內(nèi)毒素檢測(cè) 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè) 宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè) 熱原檢測(cè) 支原體檢測(cè)

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