廣東干細胞產品支原體檢測國產替代

來源：發布時間：2025-12-09

針對新型生物制品中 10?細胞基質、全血、1mg/mL 高濃度質粒、5% 人白等特殊復雜樣品基質，MycoSHENTEK^® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）進行了方法性能驗證，展現出極強的樣品適用性。實驗數據顯示，在 CHO-S&Vero 細胞（10?個）、5% 人血白蛋白、全血等基質中，該試劑盒對 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩定檢出，擴增曲線清晰可靠。其優化的前處理流程與檢測體系有效規避了復雜基質的干擾，無需額外傳代步驟，徹底解決了傳統方法在復雜樣品檢測中易受抑制、結果不準的問題，覆蓋病毒、培養液、成品等多種樣品類型。

rHCDpurify 前處理系統可自動化提取支原體 DNA，減少人為誤差提升批間穩定性。廣東干細胞產品支原體檢測國產替代

MycoSHENTEK^® 支原體 DNA 校準品作為 NAT 檢測的關鍵輔助試劑，采用質粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風險，使用更安全。該校準品主要用于驗證支原體 NAT 檢測的靈敏度，以及校準品濃度對數與 Ct 值的線性關系，為檢測方法的定量準確性提供保障。產品采用 DNA 稀釋液進行系列梯度稀釋，操作簡便高效，無需復雜預處理；同時具備極強的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實驗條件下保持性能穩定。其標準化的特性使其成為生物制品企業開展支原體檢測方法驗證、日常質量控制校準的理想選擇，助力檢測結果的準確可靠。

重慶支原體檢測生物制品企業需建立支原體檢測質量體系，滿足 GMP 與法規要求。

支原體 NAT 檢測的特異性驗證面臨主要挑戰：需設計覆蓋多種支原體的 PCR 引物，而覆蓋范圍越廣，越可能因支原體與革蘭氏陽性菌的系統進化相關性，出現交叉檢測現象，影響結果準確性。因此，特異性驗證需重點排查非目標微生物的干擾，確保檢測結果的專一性。穩健性驗證同樣關鍵，需證實檢測方法在人為引入的微小參數變化（如反應溫度、試劑濃度波動等）下，仍能保持結果穩定，避免因實驗條件差異導致的檢測偏差。這兩項驗證直接決定了 NAT 方法在不同實驗室、不同操作場景下的適用性，是其獲得法規認可的重要前提。

取樣量的科學設計直接影響支原體檢測的代表性與靈敏度，需結合樣品總體積、基質特性綜合考量。法規建議：產品總體積大于1000mL的按無菌檢查法取樣，10-1000mL 取總體積的 1%，1-10mL 取 100μL，小于1mL的需采用替代取樣方案。實際檢測中，取樣體積越大，靈敏度越高，但需平衡洗脫液消耗與重復檢測需求。此外，支原體兼具胞內胞外生存特性，只檢測上清會導致漏檢，需采用細胞裂解等處理方式，確保覆蓋全部污染靶點，提升檢測結果的真實性。

高濃度質粒樣品在進行支原體檢測時，需通過濃縮離心預處理，提升支原體檢出率。

支原體 NAT 檢測中異常曲線的出現多與操作設置、耗材使用或實驗環境相關，需針對性排查解決。首先需確認軟件設置正確性，對照試劑盒說明書檢查時間、溫度、循環數、熒光采集等參數，尤其需注意關閉不含 ROX 試劑的參比熒光功能。其次若擴增曲線無抬升卻出現 CT 值，需調整基線范圍，將起點設為熒光信號穩定的循環數，終點設為擴增曲線起峰前一個循環數。再者需確保耗材與儀器匹配，避免使用普通 PCR 耗材或與加熱模塊規格不符的反應管，防止熒光傳導不佳或熱傳導不充分。此外，曲線先上升后下降可能是反應液蒸發導致，上機前需檢查八連管管蓋無縫隙，避免液面下降干擾結果。

湖州申科已為多家頭部企業提供支原體檢測方案，支持 BLA/NDA 申報。安徽細胞療法產品支原體檢測技術服務

復雜樣品在進行支原體檢測時，可適當稀釋樣本或增加蛋白酶 K 用量，消除基質干擾。廣東干細胞產品支原體檢測國產替代

AdvSHENTEK 一體化支原體檢測試劑盒具備較廣的檢測覆蓋范圍與極強的專屬性，能應對各類潛在污染風險。試劑盒可準確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無膽甾原體、蟲原體及中間原體，覆蓋生物藥生產中常見的污染菌株類型。經嚴格驗證，對雞滑支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、肺炎支原體等多種菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 濃度下的陽性檢出率均達到 24/24，其中包含多個 ATCC 標準菌株。同時，試劑盒專屬性強，無交叉干擾現象，能有效區分目標菌株與其他非目標微生物，避免假陽性結果，確保檢測數據的準確性，為企業排查支原體污染提供可靠保障。

廣東干細胞產品支原體檢測國產替代

標簽：支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測內毒素檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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