福建細胞療法產品支原體檢測試劑盒

來源：發布時間：2025-12-09

細胞和基因治療領域正加速發展，國內以 CAR-T、間充質干細胞、AAV 基因治療等新型生物制品勢頭正盛。這類產品與傳統制藥差異明顯，給支原體檢測帶來全新挑戰：批產量小但批次多，多數待檢測樣品含高達 10?個活細胞，且基質復雜如高蛋白、全血、高濃度質粒等。更關鍵的是，新型生物制品終末滅菌難度極大，需從起始材料、原物料到全工藝過程嚴格控污，而支原體污染隱蔽性強、危害大，成為質量安全控制的主要痛點，也推動著檢測方法向更高效、抗干擾的方向升級。

支原體檢測試劑盒需覆蓋常見污染菌株，避免因菌株遺漏導致漏檢。福建細胞療法產品支原體檢測試劑盒

建立可靠的支原體檢測 NAT 平臺需整合實驗室建設、人員培訓、污染控制、方法驗證四大關鍵要素，同時依托完善的一站式方案。實驗室建設需實現工作區域嚴格劃分與完整配套設備部署，為檢測提供硬件支撐。人員需接受規范的現場實驗操作培訓，熟練掌握檢測流程與問題排查技巧。污染控制需貫穿全流程，遵循分區操作、規范消毒、廢棄物處理等要求，從源頭規避污染風險。方法驗證需覆蓋檢測限、專屬性、耐用性等指標，確保方法合規可靠。湖州申科提供的一站式方案包含硬件設備、試劑盒產品與使用方案，同時提供污染防控規范指導、性能驗證方案與報告，助力生物制品 QC 部門快速搭建高效、合規的支原體檢測平臺。

安徽重組藥物支原體檢測可比性驗證復雜樣品在進行支原體檢測時，可適當稀釋樣本或增加蛋白酶 K 用量，消除基質干擾。

湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統打造了 “樣本進、結果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復雜前處理，加樣后系統自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內即可獲取結果，其中樣本準備時間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時。相比傳統方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統，內置標準化程序，支持掃碼啟動檢測，無需專業 qPCR 操作培訓，普通人員經簡單指導即可上手。系統采用 4 通道單獨運行設計，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進一步提升檢測產能，適配生物藥多批次檢測需求。

湖州申科生物構建了完整的支原體檢測解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測試劑盒兩大產品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術，具有回收率高、樣品兼容性強的優勢，配合湖州申科 rHCDpurify^®前處理系統可實現自動化提取操作，大幅提升檢測效率并減少人為誤差。檢測試劑盒采用 PCR - 熒光探針法，覆蓋近200種支原體 DNA 序列，檢測專一性強，且對不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩定可靠。產品規格明確，提取試劑盒可處理 50 個樣品，檢測試劑盒可完成 50 次反應，整套體系從樣品前處理到定性檢測形成閉環，滿足生物制品生產各環節的支原體篩查需求。

支原體檢測 NAT 法引物設計需平衡覆蓋范圍與特異性，避免交叉反應。

支原體檢測 NAT 方法驗證需滿足全球藥典對檢測限、專屬性、耐用性、可比性等關鍵指標的要求，且 EP、USP 新草案提出更嚴格標準。檢測限（LOD）方面，EP 要求針對每種支原體確定臨界值，需 3 次單獨 10 倍梯度稀釋、共 24 個檢測數據，95% 檢出濃度達標；USP 要求標準菌株濃度≤10 CFU/mL 或 100 GC/mL，≥24 次檢測數據支持統計分析；ChP 未明確支原體專屬要求，但需滿足 “微生物檢出下限數量” 設定標準。專屬性上，EP 建議測試革蘭氏陽性菌交叉污染，USP 要求生信分析與實際樣品驗證結合，ChP 強調外來成分不干擾試驗。耐用性方面，EP 需驗證試劑濃度、提取與反應程序變化，USP 涵蓋設備、反應體系等參數波動。可比性上，EP 要求 NAT 法與藥典法 LOD 及特異性對比，替代培養法需達 10 CFU/mL，替代指示細胞法需達 100 CFU/mL，USP 則視樣品基質情況要求可比性研究。

歐洲藥典2.6.7 要求測定支原體 GC/CFU 時，需同時考量上清與細胞組分，避免數據偏差。天津細胞療法產品支原體檢測核酸擴增法

疫苗病毒種子批支原體檢測需取全量樣品，建議進行 10mL 種子液提取，確保無漏檢。福建細胞療法產品支原體檢測試劑盒

檢測限驗證是支原體 NAT 方法（核酸擴增法）合規性的關鍵要求，法規明確界定需為每種目標支原體確定陽性檢測臨界值。驗證流程需滿足嚴格的實驗設計：每種支原體至少進行三次單獨的 10 倍梯度稀釋，每次稀釋后需制備平行管檢測，再確保各稀釋濃度獲得 24 個檢測結果。陽性臨界值的判定標準為，該濃度下至少 95% 的試驗運行能得到陽性結果，即 24 個樣品中需至少出現 23 個有效陽性結果。這一嚴謹設計旨在確保 NAT 檢測方法在實際應用中，能夠穩定檢出低濃度支原體污染，避免因檢測靈敏度不足導致的安全風險，為生物制品質量控制提供可靠保障。

福建細胞療法產品支原體檢測試劑盒

標簽：內毒素檢測支原體檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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