北京細胞療法產品支原體檢測核酸擴增法
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發布時間：2025-12-09
AdvSHENTEK外源因子全自動核酸檢測分析系統憑借優越性能，為支原體檢測提供堅實技術支撐。硬件方面，系統溫度運行精度≤0.5℃，溫度波動控制在 ±0.5℃以內，熒光強度 CV≤3%，確保檢測結果的重復性與準確性；4 通道單獨運行且支持同步檢測，通道可疊加延展，兼顧檢測效率與靈活性。軟件方面，系統具備三級權限管理、日志審計追蹤功能，完全符合 21CFR Part11 法規要求，支持 LIMS 系統連接、USB 數據導出及打印機直接打印，滿足企業合規追溯需求。此外，系統運輸與儲存便捷，儀器可常規運輸，檢測試劑盒在 2-8℃環境下即可穩定保存，無需特殊冷鏈條件，進一步提升了產品的實用性與適配性。
復雜樣品在進行支原體檢測時，可適當稀釋樣本或增加蛋白酶 K 用量，消除基質干擾。北京細胞療法產品支原體檢測核酸擴增法
細胞和基因治療領域正加速發展，國內以 CAR-T、間充質干細胞、AAV 基因治療等新型生物制品勢頭正盛。這類產品與傳統制藥差異明顯，給支原體檢測帶來全新挑戰：批產量小但批次多，多數待檢測樣品含高達 10?個活細胞，且基質復雜如高蛋白、全血、高濃度質粒等。更關鍵的是，新型生物制品終末滅菌難度極大，需從起始材料、原物料到全工藝過程嚴格控污，而支原體污染隱蔽性強、危害大，成為質量安全控制的主要痛點，也推動著檢測方法向更高效、抗干擾的方向升級。
北京細胞療法產品支原體檢測核酸擴增法支原體檢測試劑盒批間穩定性至關重要，需通過多批次驗證確保質量均一。
湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統打造了 “樣本進、結果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復雜前處理，加樣后系統自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內即可獲取結果，其中樣本準備時間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時。相比傳統方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統，內置標準化程序，支持掃碼啟動檢測，無需專業 qPCR 操作培訓，普通人員經簡單指導即可上手。系統采用 4 通道單獨運行設計，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進一步提升檢測產能，適配生物藥多批次檢測需求。
抑制物質檢測是支原體培養法的關鍵前置環節，旨在排除供試品中抑制成分對檢測的干擾。湖州申科按 USP 標準執行：對供試品進行一次抑制物質檢測，若生產方法發生變化可能影響支原體檢測結果，需重復該檢測。檢測通過兩組平行實驗對比實現：一組培養基加入供試品，另一組不加供試品，同步開展營養特性測試，判斷供試品是否含抑制物質。若檢出抑制物質，需通過適當方法中和或抵消其作用，例如使用不含抑制劑的底物，或將供試品稀釋在更大體積的培養基中，確保支原體能在檢測體系中正常生長，避免因抑制成分導致檢測結果失真。
病毒收獲液、抗體 UPB 等中間產物需逐批檢測支原體，把控生產過程質量。
湖州申科圍繞支原體檢測構建了完整的產品體系，為企業提供一站式解決方案。主要產品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自動核酸檢測分析系統（貨號 1603101）、一體化支原體檢測卡盒（貨號 1509100），以及溯源性強的支原體驗證菌株（口腔支原體 1501501、肺炎支原體 1501503、豬鼻支原體 1501505），驗證菌株均配套 DNA 稀釋液，滿足方法驗證需求。整套方案整合了快速、簡單、準確、合規四大優勢，既解決了傳統檢測周期長、污染風險高、操作復雜的痛點，又能滿足生物藥生產全流程的支原體篩查需求。應用中，可幫助企業提升產品放行速度、降低質量風險，同時減少人力與場地投入，為細胞療法、疫苗、抗體藥物等生物制品的質量控制提供安全保障。
細胞庫（MCB/WCB）需每 2-4 周監測支原體，保障生產起始環節安全。安徽疫苗產品支原體檢測NAT法CAR-T 產品支原體檢測需在放行前快速完成，湖州申科快速版試劑盒 2.5 小時可出結果。北京細胞療法產品支原體檢測核酸擴增法
AdvSHENTEK 一體化支原體檢測試劑盒具備較廣的檢測覆蓋范圍與極強的專屬性，能應對各類潛在污染風險。試劑盒可準確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無膽甾原體、蟲原體及中間原體，覆蓋生物藥生產中常見的污染菌株類型。經嚴格驗證，對雞滑支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、肺炎支原體等多種菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 濃度下的陽性檢出率均達到 24/24，其中包含多個 ATCC 標準菌株。同時，試劑盒專屬性強，無交叉干擾現象，能有效區分目標菌株與其他非目標微生物，避免假陽性結果，確保檢測數據的準確性，為企業排查支原體污染提供可靠保障。
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