釀酒酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測定量參考品

來源：發(fā)布時間：2025-08-06

湖州申科SHENTEK^®96S 實時熒光 PCR 檢測系統(tǒng)可向?qū)讲僮饕绘I完成實驗，配合 rHCDpurify^® 前處理系統(tǒng)，實現(xiàn)核酸檢測的自動化操作，避免人為的操作誤差，保證高精密度和重復(fù)性；其精密的控溫和光學(xué)系統(tǒng)保證了高靈敏度和準(zhǔn)確性，低噪音且低能耗，試劑與耗材通用性強；配套使用 SHENTEK^® 各類宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒，穩(wěn)定實現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測；其具有不同用戶組及對應(yīng)權(quán)限管理，具有數(shù)據(jù)審計追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理的要求。

湖州申科生物提供從試劑設(shè)備到定制化服務(wù)的一站式宿主細(xì)胞殘留DNA檢測解決方案。釀酒酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測定量參考品

釀酒酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測定量參考品,宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國藥典對其殘留量有著嚴(yán)格的限度要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留限度不得超過100 pg/劑，對于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。《歐洲藥典》通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑。2025版《中國藥典》三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測法規(guī)要求樣本核酸處理、試劑盒及檢測系統(tǒng)共同決定宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測穩(wěn)定性。

宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險之一是其可能的傳播性。這種風(fēng)險可歸因于殘留DNA中可能攜帶具有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列。這些病毒序列可能來源于：1）整合在宿主基因組內(nèi)的DNA病毒序列或染色體外的游離病毒DNA（如某些皰疹病毒）； 2）整合在宿主基因組內(nèi)的反轉(zhuǎn)錄病毒前病毒DNA。研究表明，這類病毒DNA在合適的條件下，無論是在體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內(nèi)環(huán)境中，都具備侵入宿主細(xì)胞或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期步驟（包括復(fù)制）的能力，存在引發(fā)病毒源性疾病的潛在威脅（盡管風(fēng)險概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。

SHENTEK^®NS0&SP2/0 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中 NS0 或 SP2/0 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 NS0 或 SP2/0 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 SP2/0&NS0?DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 NS0 或 SP2/0 細(xì)胞DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對NS0&SP2/0 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測需結(jié)合樣品基質(zhì)特性選擇適配的提取方案。

湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留DNA復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)和普通基質(zhì)下樣品的前處理，其中復(fù)雜基質(zhì)包括過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。試劑盒具有優(yōu)異的基質(zhì)兼容性和操作穩(wěn)定性，可與各個SHENTEK宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒配合使用。

湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測試劑盒用 qPCR 法定量檢測多種宿主 DNA。甘肅Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

隨著國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴(yán)，生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受到關(guān)注與嚴(yán)格控制。釀酒酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測定量參考品

SHENTEK^® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 MDCK 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 MDCK DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對MDCK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

釀酒酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測定量參考品

標(biāo)簽：宿主細(xì)胞殘留DNA檢測宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測支原體檢測熱原檢測內(nèi)毒素檢測

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