從 GMP 的貫徹情況來看，我國實行的 GMP 是以世界衛生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“國際化”范本為基礎制而定的，與美歐等發達國家實行的 cGMP 又稱動態藥品生產質量管理規范）還有著較大差距，關鍵是靜態過程管理和動態過程管理的區別。就我國 GMP 的實施水平而言，只能說明我國藥品的生產管理與國際接上了軌，在國際貿易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發達國家的認可，所以 cGMP 就成為我國藥品生產管理轉向全過程質量控制與更為有效的實施目標。其加料、分離、洗滌和卸渣等過程都是間隙操作，并采用人工、重力或機械方法卸渣，如三足式和上懸式離心機。徐匯區本地離心機服務熱線

分離機械如何滿足GMP的討論分離機械是藥品生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，制藥生產上使用的**多分離機械為離心機，其設備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環境、料液性質和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機就需要在設計上有更多地考慮，如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應和滿足藥品生產工藝的要求。在實施 GMP 過程中，制造企業為適應藥品生產，曾為減少人工污染和減輕勞動強度研發了提袋式離心機；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機；為適于細、粘性物料還研制出旁側過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機等產品。虹口區比較好的離心機推薦貨源以往離心機產品定價權基本控制在美資幾大品牌之手，多年來價格一直保持在一個較高的水平。

一、工業離心機是化工行業主要設備之一工業離心機是化工行業主要設備之一，它主要通過離心力作用將固液分離，一般由進料、洗滌、脫水、括刀、卸料等幾個部分，其中進料、洗滌、括刀、卸料等部分是通過電磁閥、氣動閥控制，離心釜是實現固液分離的主要部件，由一臺三相交流電機通過皮帶傳動。根據工藝特點在開始階段物料主要是固液混合物，剛起動時負載相對較大，當達到一定的轉速時液體在離心力的作用下由離心外側流出，這樣部分液體先被分離出來，隨著電機轉速的進一步提高，負載也相應減小。根據工藝要求，一般分為幾個不同轉速運行以達到分離效果。

（1）凈化、清洗和滅菌方面：凈化，對設備來講包含兩層意思，即設備自身不對生產環境形成污染及不對藥物安全構成威脅；清洗和滅菌，設備的在位清洗和在位滅菌技術（指系統或機構在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需設備結構上與控制上的技術支持。（2）材質、外觀和安全設計方面：制造設備的材料不得對藥品性質、純度、質量產生影響，應無毒、耐腐蝕且不與所接觸物質發生化學反應，不產生吸附作用，不產生微粒；外觀的簡潔是達到完全清洗或清潔目的的前提條件；安全保護也包含了兩層意思，一是從藥物安全講，設備不得使藥物性質和質量發生改變；二是設備操作和運行的安全及保護性能。當含有細小顆粒的懸浮液靜置不動時，由于重力場的作用使得懸浮的顆粒逐漸下沉。

工業用離心機按結構和分離要求，可分為過濾離心機、沉降離心機和分離機三類。離心機有一個繞本身軸線高速旋轉的圓筒，稱為轉鼓，通常由電動機驅動。懸浮液（或乳濁液）加入轉鼓后，被迅速帶動與轉鼓同速旋轉，在離心力作用下各組分分離，并分別排出。通常，轉鼓轉速越高，分離效果也越好。離心分離機的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。離心過濾是使懸浮液在離心力場下產生的離心壓力，作用在過濾介質上，使液體通過過濾介質成為濾液，而固體顆粒被截留在過濾介質表面，從而實現液-固分離；離心沉降是利用懸浮液（或乳濁液）密度不同的各組分在離心力場中迅速沉降分層的原理，實現液-固（或液-液）分離。Fr=3500~50000，這種離心機的轉速較高，一般轉鼓直徑較小，而長度較長。閔行區自制離心機供應商

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藥品的生產和生產質量與制藥設備的因素息息相關，GMP 的意義是把影響藥品生產質量的人為差錯減到比較低，防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質量下降的發生，確保藥品安全和生產質量的萬無一失，因此決定了制藥裝備的發展也必須符合這個原則。制藥設備在作為藥品生產手段的同時，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發的敗血癥案）展開調查，得出的結論出乎意料，并非是 企業沒做無菌檢查或違反藥事法規，而是在于無菌檢查本身的局限性、設備或系統設計的缺陷以及生產過程的偏差，導致如：（1）設備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求；徐匯區本地離心機服務熱線

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