福建細胞療法產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代

來源：發(fā)布時間：2025-12-04

全球主流藥典均認可 NAT 法作為支原體檢測的替代方法，但明確要求需經(jīng)過充分驗證并證明與傳統(tǒng)方法的可比性。歐洲藥典（EP）2.6.7 規(guī)定 NAT 法可作為替代方法，需開展供試品抑制性驗證；美國藥典（USP）63&77 要求替代方法需與培養(yǎng)法、指示細胞培養(yǎng)法均具備可比性，且 USP<77> 專門針對支原體 NAT 法的驗證與檢測制定了規(guī)范；日本藥典（JP）G3-14-170 允許經(jīng)適當(dāng)驗證后的 NAT 法替代傳統(tǒng)方法；中國藥典 3301 及相關(guān)指導(dǎo)原則明確，CAR-T、干細胞等新型產(chǎn)品可采用 NAT 法，但需充分驗證其最低檢出限不低于藥典方法，早期需與藥典方法并行使用。此外，各國法規(guī)均強調(diào)，NAT 法的選擇、開發(fā)與應(yīng)用需基于科學(xué)依據(jù)，充分考慮培養(yǎng)基、生產(chǎn)工藝、潛在污染菌株等因素。

支原體檢測中，檢測限驗證需對每種支原體做3次10倍梯度稀釋，獲取24個數(shù)據(jù)滿足95%檢出率。福建細胞療法產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代

湖州申科生物構(gòu)建了完整的支原體檢測解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測試劑盒兩大產(chǎn)品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術(shù)，具有回收率高、樣品兼容性強的優(yōu)勢，配合湖州申科 rHCDpurify^®前處理系統(tǒng)可實現(xiàn)自動化提取操作，大幅提升檢測效率并減少人為誤差。檢測試劑盒采用 PCR - 熒光探針法，覆蓋近200種支原體 DNA 序列，檢測專一性強，且對不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品規(guī)格明確，提取試劑盒可處理 50 個樣品，檢測試劑盒可完成 50 次反應(yīng)，整套體系從樣品前處理到定性檢測形成閉環(huán)，滿足生物制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的支原體篩查需求。

遼寧免疫細胞產(chǎn)品支原體檢測核酸擴增法培養(yǎng)基、血清等原輔料入庫前需做支原體檢測，排除外源污染風(fēng)險。

對照菌株的合理配置是支原體培養(yǎng)法檢測準確性的重要保障，湖州申科嚴格遵循 USP 標準制定菌株使用規(guī)范。每次檢測需至少包含兩株已知支原體菌株：一株為葡萄糖發(fā)酵型（如肺炎支原體或其等效種株），另一株為精氨酸水解型（如口腔支原體），通過兩類菌株的平行對照，覆蓋常見支原體檢測場景。特殊場景下需額外補充菌株：檢測昆蟲細胞系時，需納入螺原體（如 S.citri ATCC 29747、S.melliferum ATCC 29416 或等效菌種菌株），這類菌株營養(yǎng)需求更苛刻，且需匹配昆蟲細胞系對應(yīng)的較低孵化溫度，確保特殊樣品檢測的針對性與有效性，避免因菌株配置不全導(dǎo)致漏檢風(fēng)險。

湖州申科的支原體檢測方案已在多個領(lǐng)域積累了豐富的客戶申報案例，覆蓋細胞療法、抗體藥物、疫苗、CRO/CDMO 等細分賽道。在細胞療法領(lǐng)域，方案成功應(yīng)用于已上市藥物的方法變更，替換進口試劑盒并通過中檢院復(fù)核，驗證結(jié)果獲得 CDE 認可用于產(chǎn)品放行檢測在抗體藥物領(lǐng)域，支持多家企業(yè)完成 BLA 申報；在疫苗與 CRO/CDMO 領(lǐng)域，為諸多頭部企業(yè)提供 IND 申報支持。方案的應(yīng)用場景涵蓋從 IND 到 BLA/NDA 的全申報周期，適配自動化提取 + 檢測試劑盒 + 菌株 + qPCR 儀、外源因子一體機等多種配置，滿足不同企業(yè)的個性化檢測需求，獲得市場認可。

支原體檢測需驗證專屬性，避免與革蘭氏陽性菌交叉反應(yīng)，確保結(jié)果準確。

此前，支原體檢測依賴培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法，這兩種傳統(tǒng)方法均被各國藥典列為基礎(chǔ)檢測手段，但存在明顯短板。培養(yǎng)法作為 “金標準”，需陽性活菌參照，每批次培養(yǎng)基需做靈敏度測試，完整合規(guī)檢測周期長達 21-35 天；指示細胞培養(yǎng)法同樣耗時 14-28 天，難以滿足新型生物制品快速上市、短貨架期的放行需求。更棘手的是，面對高蛋白等復(fù)雜樣品基質(zhì)，傳統(tǒng)方法易受干擾或抑制，需額外增加傳代培養(yǎng)步驟，導(dǎo)致檢測時間再延長 2-3 周，嚴重影響生產(chǎn)效率，也難以適配新型生物制品的檢測場景。

湖州申科支原體檢測驗證菌株涵蓋 10 余種，滿足不同檢測場景驗證需求。陜西細胞療法產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證

CAR-T 產(chǎn)品支原體檢測需在放行前快速完成，湖州申科快速版試劑盒 2.5 小時可出結(jié)果。福建細胞療法產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代

支原體是一類無細胞壁的原核微生物，直徑只有 0.1-0.8 μm，常規(guī) 0.22 μm 細菌過濾器無法有效去除，其污染在細胞培養(yǎng)領(lǐng)域極為普遍。這類微生物會嚴重干擾培養(yǎng)細胞的表型特征與正常生長，給生物制品質(zhì)量安全帶來極大隱患，且與細菌、真菌污染不同，支原體污染通常不會導(dǎo)致培養(yǎng)液渾濁或細胞可見病變，需通過專業(yè)方法檢測。基于此，F(xiàn)DA、WHO 等全球監(jiān)管機構(gòu)及 USP、EP、ChP 等主流藥典均明確要求，對測試細胞庫（主細胞庫、工作細胞庫）、下游細胞培養(yǎng)物、終產(chǎn)品及對照細胞等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展支原體污染篩查，確保生物制品生產(chǎn)全流程安全可控。

福建細胞療法產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測支原體檢測內(nèi)毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測

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