E.coli表達菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

來源：發(fā)布時間：2025-11-27

湖州申科生物依托先進的整合技術(shù)平臺，在 HCP 檢測領(lǐng)域構(gòu)筑優(yōu)勢。公司自主研發(fā)出突破性技術(shù)，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術(shù)，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關(guān)成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建起從樣品管理到風(fēng)險分析的閉環(huán)體系。該平臺嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，所有檢測技術(shù)均通過符合 ICH 及藥典標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗證，確保檢測數(shù)據(jù)可靠，且滿足生物制品申報（如 IND/BLA）的法規(guī)要求。憑借這一技術(shù)整合能力，公司已為國內(nèi)外上百家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)到質(zhì)控放行的一站式 HCP 檢測服務(wù)，助力單抗、疫苗等產(chǎn)品提升安全性與合規(guī)性。

HCP具有異質(zhì)性，體現(xiàn)在分子本身的多樣性以及和工藝相關(guān)的變異性。E.coli表達菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

E.coli表達菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

宿主細胞蛋白（HCP）是生物制品中源自細胞基質(zhì)的殘留雜質(zhì)，異質(zhì)性特征明顯。其復(fù)雜性主要體現(xiàn)在三方面：①理化特性差異：包含胞內(nèi)與分泌蛋白（涉及關(guān)鍵生理功能），等電點（pI 3-11）、分子量（5-250kDa）及疏水性的區(qū)間跨度大；②上游工藝影響：不同發(fā)酵工藝（如細胞株選擇、培養(yǎng)條件控制）會誘導(dǎo)獨特的翻譯后修飾（PTM），進而增加 HCP 的總量與生化復(fù)雜性；③下游工藝與產(chǎn)物特性干擾：抗體、細胞因子等重組蛋白或病毒類藥物的純化工藝，會選擇性殘留特定 HCP；同時，產(chǎn)物形式（如大腸桿菌的包涵體 / 可溶性表達）也會直接影響 HCP 的殘留譜。針對特定生產(chǎn)工藝開發(fā)定制化檢測方案，是準(zhǔn)確監(jiān)控 HCP 殘留的關(guān)鍵所在。

畢赤酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法學(xué)驗證湖州申科全自動 HCP ELISA 系統(tǒng)實現(xiàn)從加樣到檢測自動化，提升效率。

宿主細胞蛋白（HCP）殘留監(jiān)測是生物藥物生產(chǎn)中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），需在藥物開發(fā)與生產(chǎn)階段對 HCP 的存在實施嚴(yán)格監(jiān)控、管理及記錄。隨著生產(chǎn)流程推進，生物制品目標(biāo)蛋白純度逐步提升，HCP 含量則相應(yīng)持續(xù)下降，這導(dǎo)致對單抗、融合蛋白等富含目標(biāo)蛋白的下游工藝樣品進行 HCP 分析監(jiān)測時，難度明顯增加。在此背景下，高效的 HCP 富集材料與技術(shù)顯得尤為重要。SHENTEK^®AbunProteoX 是基于磁珠構(gòu)建的親和配體，能高效識別并結(jié)合目標(biāo)蛋白；借助磁性納米顆粒的獨特特性，它可快速高效捕獲 HCP，大幅提升檢測靈敏度。此外，該親和配體的普遍適用性，讓 AbunProteoX 處理多種生物樣本時表現(xiàn)優(yōu)異，可確保樣品中存在高濃度目標(biāo)蛋白時，對低濃度 HCP 的質(zhì)譜、電泳等檢測分析具備準(zhǔn)確性與可靠性。

湖州申科生物憑借自主可控的供應(yīng)鏈與經(jīng)嚴(yán)格驗證的技術(shù)性能，確保 HCP 檢測試劑盒的長期穩(wěn)定供應(yīng)及出色分析能力。一方面，公司實現(xiàn)關(guān)鍵物料自研自產(chǎn)：校準(zhǔn)品通過凍干工藝大規(guī)模生產(chǎn)，能穩(wěn)定儲存 10 年以上；抗體經(jīng)大動物免疫制備，產(chǎn)量可支撐≥10,000 盒試劑盒生產(chǎn)，確保同批次抗體連續(xù)供應(yīng)超 10 年；試劑盒經(jīng)多批次驗證，批內(nèi)與批間一致性表現(xiàn)良好。另一方面，所有產(chǎn)品均參照 ICH Q2（R2）及 ICH M10 法規(guī)要求完成驗證：以大腸桿菌（E.coli）HCP 產(chǎn)品為例，其線性范圍（1-243 ng/mL）的 R2>0.999，各濃度點回收率偏差≤5%；準(zhǔn)確度處于 81.2%-111.6% 區(qū)間，中間精密度 CV 值為 5.7%-12.4%；定量限（LLOQ）低至 1.5 ng/mL，且對 CHO、HEK293 等多種宿主細胞的交叉反應(yīng)均低于檢測限。同時，借助二維電泳（檢出 826 個蛋白點）與質(zhì)譜法（鑒定 2204 個蛋白點）對校準(zhǔn)品進行雙重表征，并運用 IMBS-2D（覆蓋率 > 70%）與 IMBS-MS（覆蓋率 84.7%）正交技術(shù)驗證抗體覆蓋率，從源頭保障檢測結(jié)果的全面性與可靠性。

樣品與抗體的匹配程度對宿主細胞蛋白殘留檢測的結(jié)果影響很大。

LC-MS/MS 作為成熟穩(wěn)定的蛋白質(zhì)組學(xué)分析技術(shù)，依托超高分辨率與準(zhǔn)確度，在生物分析領(lǐng)域中占據(jù)關(guān)鍵地位。該技術(shù)不僅可對低含量宿主細胞殘留蛋白（HCP）開展定性檢測，還能通過構(gòu)建專屬蛋白質(zhì)譜庫準(zhǔn)確鑒定 HCP 的具體種類，為深度解析殘留蛋白組成提供重要支撐。不過該技術(shù)應(yīng)用中面臨的主要挑戰(zhàn)，是如何優(yōu)化 LC-MS 方法以契合 GMP 規(guī)范對產(chǎn)品放行檢測的嚴(yán)苛要求。在質(zhì)譜檢測環(huán)節(jié)，引入表征明確的內(nèi)標(biāo)與外標(biāo)蛋白，可準(zhǔn)確分析 HCPs 的整體組成，并有效識別其中具有潛在風(fēng)險的高風(fēng)險蛋白。這一技術(shù)手段不僅為開發(fā)產(chǎn)品專屬 HCP ELISA 檢測方法提供有力數(shù)據(jù)支撐，還可助力工藝優(yōu)化升級，加快推進生物制品從研發(fā)到獲批上市的全流程進度。

宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒的開發(fā)不是一個簡單的過程，是一個對平臺、技術(shù)均有很高要求的整體流程。E.coli表達菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

不同技術(shù)平臺獲得的抗體覆蓋率水平不一樣，一般覆蓋率水平從高到低依次IMBS-MS>IMBS-2D>2D-Western Blot。E.coli表達菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

宿主細胞殘留蛋白（HCP）檢測是生物制品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，當(dāng)前主流技術(shù)為基于抗體的免疫學(xué)方法（如 ELISA）。但實際檢測中，不同試劑盒的結(jié)果常存在明顯偏差，關(guān)鍵問題源于其兩大關(guān)鍵組分 ——HCP 校準(zhǔn)品與檢測抗體 —— 在制備及表征上的高度可變性。作為定量基準(zhǔn)的校準(zhǔn)品，自身復(fù)雜性極高。不同供應(yīng)商制備時，所用細胞來源、培養(yǎng)及表達條件存在明顯差異，且宿主蛋白的提取純化工藝（如目標(biāo)產(chǎn)物去除策略）也各不相同，這些差異直接導(dǎo)致校準(zhǔn)品的組成、對實際樣品的代表性及儲存穩(wěn)定性千差萬別。檢測抗體（尤其是多克隆抗體）需通過免疫動物獲得，其特異性與 HCP 覆蓋度受多重因素影響：免疫原的選擇、動物個體免疫應(yīng)答差異、免疫方案設(shè)計，以及后續(xù)抗體篩選與純化流程，都會讓不同批次或來源的抗體，在對不同 HCP 的親和力、對低豐度蛋白的檢測靈敏度等識別譜特性上，形成本質(zhì)區(qū)別。

E.coli表達菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

標(biāo)簽：內(nèi)毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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