北京Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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發布時間：2025-11-20
疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產品，多借助連續傳代細胞系進行表達生產。即便經過多步純化工藝處理，終產品中仍可能殘留源自宿主細胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡稱 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因組，未經驗證、未充分去除或滅活的 HCD 殘留在制品內，可能通過基因層面的隨機插入突變，或是誘發過度 / 異常的免疫原性反應，給用藥者造成不可預測的重大健康風險。由此可見，對宿主細胞殘留 DNA 開展定量檢測，對于監測藥物產品的安全性與質量可控性而言，具有重要意義。
rHCDpurify? 前處理系統，助力宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本處理。北京Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
啟動宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測方法驗證前，需圍繞文件要求與樣品處理兩大維度做好準備。文件要求上，應通過研究方案、研究計劃、報告或標準操作程序（SOP），提前明確規范生物分析方法的具體內容，為后續驗證奠定合規基礎。樣品處理方面，若檢測中樣品出現抑制現象，可考慮采用稀釋方式解決，但稀釋后的檢測值需處于可信區間內；對于復雜樣品，若稀釋無法消除抑制影響，則需通過樣品前處理手段提取 DNA 后再開展檢測，以此保障檢測結果的準確可靠，確保 HCD 方法驗證高效、順利推進。
廣東MDCK宿主細胞殘留DNA檢測方案宿主細胞殘留 DNA 檢測需準確把控靶標序列從而保障檢測針對性。
湖州申科生物的產品研發與制造過程遵循 ISO13485 質量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導原則》等法規文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結果符合法規標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。
美國食品藥品監督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細胞生產病毒載體時，因該細胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列。《中國藥典》中關于生物制品宿主殘留核酸的質量控制要求，以及 CDE 發布的《細胞 *** 產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》里涉及質粒與病毒載體的質量標準也明確：若采用 HEK293 細胞進行病毒載體生產，需開展宿主細胞殘留 DNA 檢測，同時還需檢測 RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。
鋁佐劑、高蛋白等基質干擾，需通過宿主細胞殘留 DNA 檢測的樣品前處理予以解決。
SHENTEK® 質粒 DNA 殘留檢測試劑盒，可定量檢測基因治療產品（如 CAR-T 細胞中慢病毒載體制備相關的質粒 DNA）中的質粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，針對 ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源復制子等各質粒共有 DNA 序列，實現對樣品中質粒 DNA 殘留的定量檢測?？蛻艨商崆皩①|粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術人員進行確認。試劑盒檢測速度快、專一性強、性能可靠，檢測限可達到 102 copies/μL，且內配套提供質粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣品中殘留的微量質粒 DNA。
SHENTEK? 宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒抗干擾性好、可防污染，性能穩定可靠，滿足藥典標準。甘肅CHO宿主細胞殘留DNA檢測常見問題依托樣品前處理與 qPCR 技術，宿主細胞殘留 DNA 檢測兼具高通量、高敏、高效與高準特性。北京Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
宿主細胞殘留 DNA 檢測的樣品處理環節，是決定檢測準確性的重要步驟，技術難點貫穿核酸釋放、純化及干擾物去除的全過程。生物制品基質復雜多樣，疫苗、單抗、干細胞、免疫細胞類等不同樣品，對處理方法的要求有較大差異：①疫苗樣品常含甲醛等高濃度滅活劑與鋁鹽等佐劑，易造成 DNA 吸附或降解；②單抗樣品中 10-100 mg/mL 的高蛋白濃度，會競爭性結合磁珠，使提取效率下降；③干細胞與免疫細胞類產品可能殘留二甲基亞砜（DMSO），會直接抑制 PCR 反應。
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廣東化學制藥內毒素檢測
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