浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

來源：發布時間：2025-10-29

大腸桿菌具有遺傳背景明確、便于培養與調控、蛋白表達量高、成本低廉且培養周期短等特點，是性價比高的蛋白表達系統。其中，K-12系列與B系列菌株是工業級生物工程中常用的大腸桿菌菌株。K-12菌株及其衍生的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大規模生產質粒DNA，進而制備細胞基因治療產品與病毒載體類疫苗；而源自B系列的菌株（如BL21），更適合高效轉染表達載體及常規蛋白的表達，例如病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細胞因子、酶類等產品。湖州申科生物依據這兩種菌株的特性，分別研發了大腸桿菌表達菌HCP殘留檢測試劑盒與大腸桿菌克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒。

湖州申科HCP試劑盒開發經抗原表征、抗體制備到體系驗證，全流程符合法規要求。浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

美國藥典 USP 通則 <1132.1>《質譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白》（Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry），主要內容是介紹 LC-MS 技術在宿主細胞殘留蛋白檢測中的應用。該通則圍繞樣品制備、質譜測試條件建立、數據分析、質譜方法驗證等維度，詳細說明質譜技術應用于 HCPs 檢測的優勢及需注意的事項。作為先進的分析技術平臺，質譜技術在 HCPs 分析中的應用，無論是單獨使用，還是與 ELISA 及其他分析方法聯合使用，都能幫助生產企業在產品全生命周期中更清晰地理解并建立 HCPs 檢測方法，進而保障產品質量穩定。

ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗證湖州申科宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒開發遵循 ISO 13485 體系，滿足法規申報要求。

為何定制化試劑盒是宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優先選擇？特定工藝來源的抗原與校準品更具代表性，是重要原因之一。不同生物制品的上游生產工藝存在差異，比如培養基、培養條件、收獲時機等不同，都會使產生的 HCP 在蛋白種類、豐度及翻譯修飾上出現區別，進而導致進入下游純化工藝的 HCP 類型相應改變 —— 尤其是與藥物主成分共同純化的 HCP，會以優勢蛋白的形式存在于藥物原液或制劑中。HCP 定制化 ELISA 檢測試劑盒通常選用實際生產工藝中上游發酵后的樣品制備抗原與校準品，這樣制得的校準品能較充分地體現實際工藝中的 HCP，有效降低因抗原或校準品種類不足引發的漏檢風險，同時減少定量不準確的問題。

美國藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對即將進入商業化生產（臨床 III 期及后續階段）或生產工藝已穩定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開展宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測，背后原因主要包括四點：①確保檢測方法能充分覆蓋實際工藝產生的 HCPs，防止漏檢關鍵雜質；②為更準確的免疫原性與安全性評估提供支持；③提供真實的工藝表征數據，而非推測性數據；④滿足商業化生產質量控制對方法一致性的要求。此外，研究人員對當前市場常見的 HCP ELISA 商業化試劑盒進行測試，并將其與 HCP ELISA 定制化試劑盒對比。實驗結果顯示，不同商業化試劑盒檢測同一樣品的數值差異明顯，且準確性均低于定制化試劑盒 —— 這一結果表明，定制化試劑盒更能滿足產品質量控制的實際需求。

HCP抗體能識別工藝中存在的HCP，避免有占優勢的抗體聚集，尤其關注潛在的高風險性HCP的識別能力。

宿主細胞蛋白（HCP）是生物制品中源自細胞基質的殘留雜質，異質性特征明顯。其復雜性主要體現在三方面：①理化特性差異：包含胞內與分泌蛋白（涉及關鍵生理功能），等電點（pI 3-11）、分子量（5-250kDa）及疏水性的區間跨度大；②上游工藝影響：不同發酵工藝（如細胞株選擇、培養條件控制）會誘導獨特的翻譯后修飾（PTM），進而增加 HCP 的總量與生化復雜性；③下游工藝與產物特性干擾：抗體、細胞因子等重組蛋白或病毒類藥物的純化工藝，會選擇性殘留特定 HCP；同時，產物形式（如大腸桿菌的包涵體 / 可溶性表達）也會直接影響 HCP 的殘留譜。針對特定生產工藝開發定制化檢測方案，是準確監控 HCP 殘留的關鍵所在。

不同培養工藝和產物表達影響 HCP 的數量和生化復雜性。浙江重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

樣品與抗體的匹配程度對宿主細胞蛋白殘留檢測的結果影響很大。浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

宿主細胞蛋白（HCP）殘留監測是生物藥物生產中的關鍵質量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），需在藥物開發與生產階段對 HCP 的存在實施嚴格監控、管理及記錄。隨著生產流程推進，生物制品目標蛋白純度逐步提升，HCP 含量則相應持續下降，這導致對單抗、融合蛋白等富含目標蛋白的下游工藝樣品進行 HCP 分析監測時，難度明顯增加。在此背景下，高效的 HCP 富集材料與技術顯得尤為重要。SHENTEK^®AbunProteoX 是基于磁珠構建的親和配體，能高效識別并結合目標蛋白；借助磁性納米顆粒的獨特特性，它可快速高效捕獲 HCP，大幅提升檢測靈敏度。此外，該親和配體的普遍適用性，讓 AbunProteoX 處理多種生物樣本時表現優異，可確保樣品中存在高濃度目標蛋白時，對低濃度 HCP 的質譜、電泳等檢測分析具備準確性與可靠性。

浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測支原體檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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