流感疫苗宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

來源：發(fā)布時(shí)間：2025-08-08

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒使用HEK293T細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)因存在SV40 T抗原，還需要檢測殘留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列。《中國藥典》有關(guān)生物制品宿主殘留核酸質(zhì)量控制要求和CDE頒布的《細(xì)胞***產(chǎn)品申請臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》中關(guān)于質(zhì)粒和病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也提到，如使用HEK293細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn)，需進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA檢測和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測。

湖州申科生物提供從試劑設(shè)備到定制化服務(wù)的一站式宿主細(xì)胞殘留DNA檢測解決方案。流感疫苗宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

MDCK細(xì)胞作為宿主工程細(xì)胞，其宿主DNA殘留將對機(jī)體產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)。盡管在MDCK細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)過程中已有殘留DNA的去除工藝，包括采用超濾、核酸酶處理、層析、β-丙內(nèi)酯滅活等方法，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。因此，為控制疫苗質(zhì)量，需要對疫苗中MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA及其片段進(jìn)行監(jiān)測。湖州申科生物推出了MDCK殘留DNA檢測試劑盒及MDCK殘留DNA片段分析檢測試劑盒，助力相關(guān)疫苗企業(yè)對MDCK流感疫苗的HCD進(jìn)行全過程監(jiān)控。

安徽qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題宿主細(xì)胞殘留DNA檢測磁珠法自動(dòng)化提取實(shí)現(xiàn)高通量樣品處理，提升效率。

宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版用于生物制品樣品的前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細(xì)胞 DNA。試劑盒可在多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液（包括細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、高回收率的DNA提取。本試劑盒適用于多種基質(zhì)緩沖溶液，有效提取純化微量的 DNA。可與各個(gè) SHENTEK^®宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR檢測試劑盒配合使用。

宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險(xiǎn)之一是其可能的傳播性。這種風(fēng)險(xiǎn)可歸因于殘留DNA中可能攜帶具有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列。這些病毒序列可能來源于：1）整合在宿主基因組內(nèi)的DNA病毒序列或染色體外的游離病毒DNA（如某些皰疹病毒）； 2）整合在宿主基因組內(nèi)的反轉(zhuǎn)錄病毒前病毒DNA。研究表明，這類病毒DNA在合適的條件下，無論是在體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內(nèi)環(huán)境中，都具備侵入宿主細(xì)胞或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期步驟（包括復(fù)制）的能力，存在引發(fā)病毒源性疾病的潛在威脅（盡管風(fēng)險(xiǎn)概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。

市場上已有常用宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒，建議用戶選擇采用性能穩(wěn)定且經(jīng)過驗(yàn)證的試劑盒。

湖州申科生物疫苗制劑宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法，針對疫苗制劑的產(chǎn)品特點(diǎn)，優(yōu)化了試劑配方，用于疫苗成品，如Vero細(xì)胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的痕量DNA，可與各個(gè)SHENTEK^®宿主細(xì)胞DNAqPCR檢測試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過 rHCDpurify^®前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方法可咨詢湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測應(yīng)用于疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域，檢測 Vero 細(xì)胞等宿主殘留 DNA，保障疫苗質(zhì)量。吉林MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常用知識(shí)

SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類核酸檢測試劑盒，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測。流感疫苗宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

SHENTEK^® E1A 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細(xì)胞，如HEK293、293T 細(xì)胞，來源的 E1A 殘留 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用 qPCR 方法定量檢測樣品中 E1A 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。試劑盒配套有 E1A 線性化定量參考品與非線性化定量參考品，供客戶針對自己的需求進(jìn)行選擇。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 E1A DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對E1A細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

流感疫苗宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

標(biāo)簽：熱原檢測內(nèi)毒素檢測宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測支原體檢測宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

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