2025-04-05

根據(jù)無菌注射劑在凈化無菌車間的實(shí)際生產(chǎn)要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產(chǎn)過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產(chǎn)過程 隔離器的生產(chǎn)過程用于在隔離器內(nèi)部產(chǎn)生單向氣流，對隔離器內(nèi)部的關(guān)鍵工藝區(qū)域進(jìn)行有效的氣流保護(hù)。同時(shí)在隔離器內(nèi)部進(jìn)行壓差控制，確保背景環(huán)境與隔離器內(nèi)部壓差、隔離器之間的壓差梯度，便于產(chǎn)品的連續(xù)傳遞及動(dòng)態(tài)隔離。在隔離器生產(chǎn)過程中，除鼠洞門以外的所有物理屏障均處于密閉狀態(tài)。所有的新風(fēng)/排風(fēng)閥門開啟，配合空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行隔離器內(nèi)部的溫濕度調(diào)節(jié)；同時(shí)隔離器內(nèi)部的氣流控制系統(tǒng)開啟，通過VFD調(diào)節(jié)的方式保證內(nèi)部的氣流風(fēng)速維持在0.36~0.54m/s，維持配方中設(shè)定的壓差梯度，靜態(tài)情況下維持在設(shè)定壓差±5Pa的范圍內(nèi)。生產(chǎn)過程穩(wěn)定后，可根據(jù)制品工業(yè)的環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程自動(dòng)或手動(dòng)開啟環(huán)境監(jiān)測過程。 (2)測試過程 作為無菌環(huán)境維持及人員/環(huán)境保護(hù)的關(guān)鍵設(shè)備，隔離器的完整性至關(guān)重要。測試過程用于對隔離器的整體完整性進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)ISO 14644-7:2004的建議方法，通常隔離器的測試過程使用壓降法或恒壓法進(jìn)行。

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