2025-04-05

根據(jù)無菌注射劑在凈化無菌車間的實際生產(chǎn)要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產(chǎn)過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產(chǎn)過程 隔離器的生產(chǎn)過程用于在隔離器內部產(chǎn)生單向氣流，對隔離器內部的關鍵工藝區(qū)域進行有效的氣流保護。同時在隔離器內部進行壓差控制，確保背景環(huán)境與隔離器內部壓差、隔離器之間的壓差梯度，便于產(chǎn)品的連續(xù)傳遞及動態(tài)隔離。在隔離器生產(chǎn)過程中，除鼠洞門以外的所有物理屏障均處于密閉狀態(tài)。所有的新風/排風閥門開啟，配合空調系統(tǒng)進行隔離器內部的溫濕度調節(jié)；同時隔離器內部的氣流控制系統(tǒng)開啟，通過VFD調節(jié)的方式保證內部的氣流風速維持在0.36~0.54m/s，維持配方中設定的壓差梯度，靜態(tài)情況下維持在設定壓差±5Pa的范圍內。生產(chǎn)過程穩(wěn)定后，可根據(jù)制品工業(yè)的環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程自動或手動開啟環(huán)境監(jiān)測過程。 (2)測試過程 作為無菌環(huán)境維持及人員/環(huán)境保護的關鍵設備，隔離器的完整性至關重要。測試過程用于對隔離器的整體完整性進行確認，根據(jù)ISO 14644-7:2004的建議方法，通常隔離器的測試過程使用壓降法或恒壓法進行。

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