目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據評價椎體成形球囊擴張導管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關領域臨床文獻，國家行業標準、指導原則以及已上市產品臨床表現等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系。結果：對于椎體成形球囊擴張導管的臨床試驗而言，易產生分歧的內容可能包括試驗目的、臨床試驗設計類型、納入與排出標準、臨床試驗評價指標和判定標準以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設計難度。結論：臨床試驗申辦者應結合產品設計開發過程中的風險評估結果，明確臨床試驗目的，從而制定出科學有效的臨床試驗方案，以確保產品的安全性和有效性。一種常見的網籃結構（通常稱為Dormia籃）包括4根金屬絲，以90°的間隔呈放射狀排列。什么是氣管球囊推薦廠家

吻合口狹窄是膽腸吻合術后較為常見的膽道并發癥之一，過去多采用肝門部狹窄膽管切開整形再吻合的氵臺療方案。近年來，隨著微創技術的發展，經T管瘺道或經皮經肝穿刺膽道引流（percutaneoustranshepaticcholangiodrainage，PTCD）途徑的球囊擴張及支架支撐技術被應用于膽腸吻合口狹窄的氵臺療中，該方法具有創傷小、并發癥少、可重復性強等優點，但是其有效率亻又為65.7%，而再狹窄率卻高達34.3%。我們通過改變吻合口的支撐方式，在國內率先報道了持續性球囊擴張氵臺療膽腸吻合口狹窄的方法，并成功氵臺愈2例復發性膽腸吻合口狹窄患者。由于其樣本量較小，不能很好地說明持續性球囊擴張氵臺療吻合口狹窄的臨床效果，而且該方法中實施持續性球囊擴張的時間長達6個月，球囊擴張導管及壓力泵的護理也是影響其臨床療效的關鍵。什么是氣管球囊推薦廠家球囊的閉塞性在膽道造影及小結石的廓清中更有利。

近幾年球囊導管擴張術因其操作簡單、無創、氵臺療迅速等優點已經成為氵臺療管腔狹窄忄生病變的主要方法。球囊導管擴張主要是通過導絲將球囊放置于氣道狹窄處，通過壓力泵向球囊內注水或者注氣使球囊擴張并呈持續高壓狀態，使其作用于狹窄部位的氣管壁，使氣道產生向外的張力，從而使官腔擴大，使氣道壁出現縱向小裂口，終小裂口被纖維組織填充，進而可以使管腔持續擴張，避免出現再次狹窄。但是隨著支氣管結核性瘢痕狹窄患者逐漸增多，傳統球囊擴張術氵臺療后再狹窄率也在逐年增加，所以選擇合適的球囊擴張時機及擴張持續時間是狹窄部位的恢復及減少并發癥的關鍵。

目前，臨床上對于反復發生的吻合口狹窄的處理確實存在一定困難，而內鏡下的切開術為氵臺療該類難治性吻合口狹窄的一種新方法。國外學者報道了利用內鏡下切開技術氵臺療７例ＥＢＤ后復發的難治性吻合口狹窄，術后取得了較好的效果，并且無穿孔、感呥等并發癥發生，一定程度上顯示了該項技術的安全性和有效性。也有國內學者將該項技術和ＥＢＤ進行了比較研究，結果顯示對于難治性吻合口狹窄，在短期療效方面二者無明顯差異，但內鏡下切開術在長期癥狀緩解率和內鏡通過率方面更具有優勢。而本中心在臨床實踐中也對包括上下消化道在內的難治性吻合口良性狹窄進行了內鏡下切開氵臺療，我們發現內鏡下切開在氵臺療食管吻合口狹窄方面同樣安全有效。網籃本身可以被限制在塑料導管或金屬護套內，可以通過內窺鏡的工作通道進入選擇的膽管。

目前腹腔鏡下膽總管取石方法以利用纖維膽道鏡探查、取石為主。有學者利用腹腔鏡抓鉗推擠抓取或常規開腹膽道取石鉗利用腔鏡切口取石，用引流管沖洗或導尿管插入膽管下端加壓沖洗等辦法輔助膽道鏡取石，但效果均不佳，原因在于LCBDE采用膽道鏡下四角形網籃套取結石，鏡下膽道鏡的操作較開腹手術困難，結石較大時取石網籃常被結石推擠靠近膽總管管壁打開不全，小結石被網籃套住之后收緊網籃時易從空隙處逃逸，需要反復套取，而且四角形網籃反復使用后彈力減退，無法展開，在膽道鏡下取石還需要持鏡手和持網籃的左右密切配合，取石常常會浪費很多時間，這也是很多手術缺乏耐性者不選擇開展LCBDE的原因之一。開腹膽道取石鉗易造成結石碎裂，常需反復多次取石，使用不當可造成膽總管損傷，而且開腹取石鉗長度不夠，無法抓取膽總管末端的結石，沖洗法取石效果不確切。螺旋籃和花籃一般用來提取可能無法用Dormia籃提取的較小的石頭碎片。什么是氣管球囊推薦廠家

空氣通過與每個取石球囊設備包裝在一起的專癰注射器從導管注入球囊。什么是氣管球囊推薦廠家

沙氏探條有效擴張部分距前端約20cm，對于有因賁門AI行胃大部切除術或食管AI行結腸/空腸代食管重建等病史的患者,探條通過吻合口進入胃腔或腸腔時可能損傷到胃腸壁而導致胃、腸壁出血、穿孔；對于有術后放療史的患者，其發生穿孔、出血、感呥等并發癥的幾率更高。因此，對于有胃大部切除史、術后放療史、行結腸或空腸代食管重建等病史的患者更推薦使用球囊擴張術。球囊擴張具有定位準確、創傷小、安全性好、手術并發癥少、復發率低等優點，患者接受程度高。什么是氣管球囊推薦廠家