昆山聚澤新材料科技有限公司2025-09-10

色母粒用于醫植入物時，其生物相容性評估遵循嚴格的標準ISO 10993系列。評估從化學成分篩查開始，對色母粒中的所有成分（載體樹脂、顏料、添加劑）進行鑒定和風險分析，確保不含有毒重金屬（如鎘、鉛）或已知的可致敏、致突變物質。隨后進行體外細胞毒性測試（如USP <87>），將色母粒或其提取液與小鼠成纖維細胞（L929）等細胞系共培養，評估細胞增殖抑制情況，確保無細胞毒性。這是生物相容性評價中基本且關鍵的一步。

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