贛州華誼數字科技有限公司2025-11-29

辦理ISO體系認證需要系統性地準備四大類材料。首先是基礎資質文件：包括營業執照、組織機構代碼證、相關行業資質或許可證、公司簡介及組織架構圖。其次是體系運行記錄：質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等文件化信息。第三是運行過程證據：包括內部審核報告、管理評審記錄、糾正預防措施記錄、客戶滿意度調查等。第四是業務過程記錄：合同評審記錄、設計開發文檔、采購控制記錄、生產過程記錄、檢驗記錄、設備維護記錄等。我們曾協助一家醫療器械企業建立ISO13485體系，幫助其整理了300多份文件記錄，包括產品設計開發文檔28套、生產過程記錄156份、質量檢驗記錄89份，終一次性通過認證審核。特別提醒，不同體系認證的重點不同，如ISO9001側重過程管理，ISO14001關注環境因素，企業應根據自身需求選擇適合的認證體系。

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