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制藥水針劑生產(chǎn)中,溶解氧在線滅菌對pH電極無菌性有何影響?

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微基智慧科技(江蘇)有限公司2025-10-17

在制藥水針劑生產(chǎn)中,溶解氧的在線滅菌(如高溫蒸汽滅菌)可能對pH電極的無菌性控制產(chǎn)生雙重影響。一方面,高溫滅菌可有效殺滅電極表面的微生物,確保無菌性;但另一方面,反復滅菌可能導致pH電極敏感膜(如玻璃膜)的降解或參比電解液的流失,進而影響其精度和響應(yīng)速度。此外,高溫可能加速電極密封材料的老化,增加微生物侵入風險。因此,需選用耐高溫、抗滅菌的滅菌型pH電極,并定期校準與更換。同時,滅菌程序應(yīng)優(yōu)化(如控制溫度/時間),以平衡無菌保障與電極性能的穩(wěn)定性,必要時可通過離線檢測輔助監(jiān)測pH值。

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簡介:微基智慧~無微不至于提供客戶一站式的合成生物學檢測技術(shù)解決方案,不斷將精確檢測設(shè)備自主國產(chǎn)化.
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微基智慧科技 DM.6
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其余 1 條回答

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    微基智慧科技(江蘇)有限公司 2025-10-18

    水針劑生產(chǎn)中,溶解氧需耐受 121℃滅菌,pH電極同樣。滅菌后,溶解氧 < 0.1mg/L,pH=7.0±0.05,無菌合格率 100%,符合注射劑標準。

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