敖維科技2025-04-05

醫(yī)療器械獨一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定：醫(yī)療器械獨一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合獨一性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。 由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，獨一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，獨一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，獨一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，獨一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。因此醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI是否獨一需要結(jié)合企業(yè)實際采用的生產(chǎn)模式來分析。

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