UDI與“帶量采購”之間的關系 自從2021年開始，我國醫械帶量采購開始落地，整體呈現出入圍品種不斷增多、集采規則不斷完善、覆蓋地區不斷擴大的穩步推進態勢。其中，耗材采購品種往往為省級、高值醫用耗材，風險性高，從監管要求上來看，基本上多為醫療器械獨一標識的實施品種，與UDI關系密切。 將UDI與采購綁定早已不是個例，早前江蘇省藥監局就曾發布過對實施獨一標識品種的優先措施： 1.對實施醫療器械獨一標識并完成向國家藥品監督管理局獨一標識數據庫上傳數據等工作的注冊人，在申報第二類醫療器械注冊及生產許可、第三類醫療器械生產許可時，省藥品監督管理局進行單獨排序、優先辦理。 2.對實施醫療器械獨一標識并完成向國家藥品監督管理局獨一標識數據庫上傳數據等工作的注冊人，相關品種在申請全省醫用耗材陽光掛網時予以優先審核辦理。

UDI與“醫械監管”之間的關系 自新版《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等監管條例出臺以來，執法監管力度不斷加強，執法精細定責定人。 UDI的應用改善了過去醫療器械在流通使用環節無條碼或者一物多碼的現象，促進醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精細識別，從而實現有效監督和管理。這一點也在《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》中均有體現。 隨著數字化時代的來臨，我國UDI工作在不斷推進，這已成為了醫療器械行業發展不可逆的趨勢，企業應充分利用當前窗口期，盡早考慮如何盡快實施，提高管理效率，降低產品風險。