孚韋（內蒙古）安全裝備有限公司2025-10-26

認證**流程 1. 前期準備 技術文件編制（Technical Documentation）： 產品描述：包括材料成分（如 PP、***）、生產工藝（熔噴參數）、預期用途等。 風險評估：依據 EN ISO 12100 進行危害分析，制定控制措施（如靜電駐極安全性）。 測試報告： 性能測試：委托 CNAS/CMA 認可實驗室進行過濾效率、透氣性等測試。 生物相容性（醫用）：提供 ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（致敏性）測試報告。 滅菌驗證（滅菌產品）：EO 殘留量測試、無菌測試（ISO 11737-1）。 合規聲明（DoC）：制造商簽署的正式聲明，需包含 CE 標志、公告機構編號（如適用）。 歐盟授權**（EC Representative）： 非歐盟制造商必須指定歐盟境內授權**，負責提交注冊和接收法規通知。 2. 公告機構審核（醫用滅菌 / PPE 產品） 提交申請：通過公告機構官網（如 TüV SüD、SGS）提交技術文件和測試報告，支付認證費用（約 1.5-3 萬歐元）。 型式檢驗（Module B）： 公告機構審核技術文件，抽樣測試產品性能（如過濾效率、生物相容性）。 周期約 4-8 周，若不符合需整改后重新提交。 生產質量體系審核（Module D）： 公告機構現場審核工廠質量管理體系（如 ISO 13485），檢查生產流程、設備校準記錄、原材料追溯等。 重點關注：熔噴模頭清潔流程、駐極工藝穩定性、滅菌驗證記錄。 3. 證書頒發與市場準入 獲得 CE 證書：通過審核后，公告機構頒發 CE 證書（有效期 5 年），并在歐盟官網（Nando 數據庫）公示。 歐盟注冊（醫用產品）： 滅菌產品需在歐盟醫療器械數據庫（Eudamed）注冊，非滅菌產品需完成歐盟符合性聲明（DoC）備案。 標簽與包裝： 產品需標注 CE 標志、公告機構編號（如 CE 0123）、制造商信息、批次號等。 包裝需包含使用說明（IFU），明確適用場景（如醫用 / 非醫用）、儲存條件（濕度≤60%）等。 4. 后續合規義務 市場監督：歐盟海關和監管機構可能隨機抽查，需保留技術文件、測試報告、生產記錄至少 10 年。 變更管理：若材料（如 PP 改為 ***）、工藝（如熔噴溫度調整）或標準更新（如 EN 149 修訂），需重新評估并更新技術文件。

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