INano系列GMP級別設備確實配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等，用于監控設備運行過程中的壓力和氣泡變化情況，并在異常情況下觸發報警。這些傳感器的作用是確保設備的正常運行和樣本的穩定生產。具體來說：壓力傳感器：在生物制藥過程中，許多操作需要在特定的壓力條件下進行。壓力傳感器能夠實時監測系統中的壓力變化，確保其處于適宜的操作范圍內。壓力傳感器的數據對于維持生產過程的穩定性至關重要。氣泡傳感器：氣泡的存在可能會導致管道堵塞或影響液體的流動，從而干擾生產過程。氣泡傳感器能夠檢測到微小的氣泡，及時發出警報，使得操作人員可以采取相應措施，避免潛在的生產問題。異常報警系統：當傳感器檢測到壓力或氣泡水平超出預設的安全范圍時，會觸發報警系統。這一機制能夠及時提醒操作人員采取措施，防止故障發生，確保生產的連續性和產品的質量。INano系列設備的這些特點使其能夠滿足GMP（GoodManufacturingPractice）標準，這是制藥行業中對生產過程、環境和質量控制提出的嚴格要求。通過這些先進的監控技術，邁安納（上海）儀器科技有限公司能夠為生物制藥公司及學術機構提供從實驗室到商業化生產的整體解決方案。INano系列設備基于微流控的原理，實現兩相物質可控有序高效的混合；廣州CircRNA藥品加工設備工業化生產

INano系列GMP級別設備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監測、審計追蹤、權限分級、方法管理、記錄查詢和報告導出等功能。這些功能的詳細解釋如下：過程監測：軟件能夠實時監控生產過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執行，任何偏離都能被及時發現和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產相關的數據和操作，包括數據輸入、修改和刪除等，以便在需要時進行審查和驗證。權限分級：系統通過權限分級確保只有授權人員才能訪問特定的數據和功能，這樣可以避免未授權的操作和潛在的數據篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創建和管理生產方法，確保每次生產都遵循相同的標準操作程序，從而保證產品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數據和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導出：用戶可以將生產數據和結果導出為各種格式的報告，這些報告可用于內部審查、監管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室和生產設施確保了數據的準確性和合規性，同時也提高了工作效率和管理水平。海南制備機定制集成化制備設備，帶來簡化的操作流程和高質量結果。

INanoL/L+設備提供了精確的微流控混合技術，使得研究人員能夠在實驗室規模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業生產規模。這是一個復雜的過程，因為放大可能會影響產品的質量。INanoL/L+設備通過模擬工業生產條件，允許用戶在實驗室環境中直接進行放大實驗，這樣可以減少將實驗室配方轉換為工業生產過程時的風險。風險前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設備使得用戶能夠預見并解決可能出現的問題，而不是在后續的生產階段才面對這些問題。這減少了資源浪費和項目延誤的風險。時間和物料節約：由于INanoL/L+設備可以在實驗室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現的問題，從而節省了大量的時間和物料成本。

INano系列設備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關于這兩種方法以及INano系列設備在納米顆粒制備中的應用的詳細介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發地組裝成更大的結構。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質等的包封，因為這些分子往往對高溫、高壓或強剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術包括球磨、激光消蝕和高壓均質等。這些過程通常需要大量的能量輸入，并且可能產生熱量和物理應力，這對于生物大分子的穩定性可能是不利的。INano系列設備的應用：INano系列設備利用自下而上的分子組裝機制，通過微流控技術精確控制脂質和其他材料的混合和組裝過程，從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護生物大分子的完整性，還能夠實現高度的粒徑一致性和批次間的重復性INano系列設備已經成功用于mRNA疫苗的商業化生產。

S-MDM：這是一種一次性放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規模生產中使用。R-LDM：這是一種可重復用高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，適合在需要更高流速的實驗或生產中使用。S-LDM：這是一種一次性高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實驗或生產中使用。綜上所述，INanoL+設備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規模的配方篩選還是大規模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實驗的準確性和安全性。Nano系列設備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，更適合生物大分子的包封；siRNA制藥設備定制

INano系列設備已經成功用于mRNA疫苗的商業化生產.廣州CircRNA藥品加工設備工業化生產

INano系列設備已經用于傳染病疫苗，蛋白替代療法，基因編輯，細胞療法等領域的研發和生產。INano系列設備具有高效的藥物遞送能力，能夠幫助研究人員準確地將藥物送達到靶細胞或組織，提高藥物的療效并降低副作用。在傳染病疫苗的研發中，INano系列設備可以幫助科研人員提高疫苗的穩定性和免疫原性，加快疫苗的研發進程。在蛋白替代療法方面，INano系列設備可以幫助科研人員將蛋白質載體遞送到受損組織。在基因編輯和細胞療法領域，INano系列設備可以幫助研究人員設計更高效的基因編輯工具和載體，提高基因編輯和細胞療法的療效。總的來說，INano系列設備在生物醫藥領域的應用前景廣闊，為研究人員提供了強大的設備支持。廣州CircRNA藥品加工設備工業化生產