INano系列設備在mRNA封裝前后保持了其完整性的高度一致。在使用INano系列設備進行mRNA封裝的過程中，確保mRNA的完整性是非常重要的，因為mRNA的完整性對于其功能的發揮至關重要。以下是關于INano系列設備和mRNA完整性的一些詳細信息：mRNA的質量和完整性分析：在進行封裝之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和純度。這通常通過瓊脂糖凝膠電泳和HPLC-SEC等方法來分析和確認。微流控設備的混合效果：邁安納的INanoL設備利用微流控技術實現了脂質和RNA的充分混合，這對于形成粒徑均一、包封率高的LNP至關重要。在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm，PDI小于0.1，顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制備過程中，對mRNA-LNP的表征是評估其質量的關鍵步驟。這包括對粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數的測量。這些數據表明，INano系列設備能夠在封裝過程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供：邁安納不僅提供從實驗室到產業化的RNA-LNP全系列封裝設備，還提供整體解決方案，包括納米藥物制造系統，已成功助力多個疫苗的開發。邁安納自主研發的INano系列設備已經獲得了多項發明，包括PCT。青海RNA納米藥物遞送系統芯片

INano系列實驗室級別設備的微量制備體積可達0.4ml，這一特點使得它能夠滿足用戶在藥物研發初期對于超微量制備的需求。在藥物研發的早期階段，研究人員經常需要制備小批量的藥物以進行初步的效力和安全性評估。以下是關于INano系列設備在這一應用中的優勢的詳細介紹：超微量制備能力：INano系列設備的微量制備體積為0.4ml，這意味著它可以在非常小的規模上進行藥物制備。這一點對于珍貴的藥物原料和試劑尤其重要，因為它可以盡可能減少使用量，降低成本。精確度和重復性：即使在這樣小的規模下，INano系列設備也能夠保證制備過程的精確度和重復性。這對于確保實驗結果的可靠性至關重要。靈活性和適應性：INano系列設備的靈活性和適應性使其能夠處理各種類型的藥物和配方，包括線性mRNA、自復制mRNA、環狀RNA、siRNA、CRISPR/Cas9等。綜上所述，INano系列設備的超微量制備能力是其在藥物研發初期階段的一個重要優勢。它不僅能夠幫助研究人員節省資源，還能夠提高實驗的效率和效果。云南納米藥物制備設備INano L用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選和工藝放大。

INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝，實現了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設備的設計理念是為了提高藥物制備的效率和經濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規范的生產環境中。這些設備具備以下特點：低廢液量：在生產過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關系到成本和環境影響。INano系列設備能夠實現單次廢液量少于20ml，這在大規模生產中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續化生產與批次重復性：INano系列設備支持連續化生產，且批次之間具有良好的重復性，這對于保證產品質量和生產效率至關重要。高度自動化與模塊化：設備的高度自動化和模塊化設計使得操作更加簡便，同時可以根據生產需求進行靈活配置，提高了生產的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應多種藥物遞送系統的研發和生產需求。

INano系列中的INanoL/L+設備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風險，從而減少了后續放大生產的風險，為用戶節省了時間和物料。在藥物開發過程中，從小規模的實驗室制備到大規模的商業生產是一個充滿挑戰的過程。以下是關于INanoL/L+設備如何幫助簡化這一過程的詳細介紹：配方篩選：在藥物開發的早期階段，研究人員需要測試和優化藥物配方。INanoL/L+設備提供了精確的微流控混合技術，使得研究人員能夠在實驗室規模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業生產規模。這是一個復雜的過程，因為放大可能會影響產品的質量。INanoL/L+設備通過模擬工業生產條件，允許用戶在實驗室環境中直接進行放大實驗，這樣可以減少將實驗室配方轉換為工業生產過程時的風險。風險前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設備使得用戶能夠預見并解決可能出現的問題，而不是在后續的生產階段才面對這些問題。這減少了資源浪費和項目延誤的風險。時間和物料節約：由于INanoL/L+設備可以在實驗室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現的問題，從而節省了大量的時間和物料成本。Nano系列支持縱向擴展、水平擴展以及它們的組合模式scale-up+scale-out等放大模式。

INano系列GMP級別設備采用獨特的回旋流工藝，可以降低廢液體積。在制藥行業中，廢液管理是生產過程中的一個重要方面，尤其是在遵守GMP的前提下。以下是關于INano系列設備如何通過其回旋流工藝減少廢液體積的詳細介紹：回旋流工藝：這種工藝利用特殊的流體動力學設計，通過創建一個旋渦狀的流動模式來增強混合和反應效率。這種方法不僅提高了混合的均勻性，還減少了因過度混合而產生的廢液。降低廢液體積：在傳統的混合過程中，為了確保充分混合，通常需要使用比實際反應體積更多的液體。而回旋流工藝通過精確控制混合過程，減少了這種額外的液體需求，從而降低廢液體積。環境友好和成本效益：減少廢液體積不僅有助于減輕對環境的影響，還可以降低廢物處理和原料消耗的成本，這對于符合GMP標準的生產設施來說尤為重要。GMP合規性：INano系列GMP級別設備的設計和操作都符合GMP的要求，這意味著它們可以用于臨床和商業級別的藥物生產。通過減少廢液體積，這些設備有助于保證生產過程的合規性和效率。INano系列設備已經助力數十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。貴州脂質納米顆粒制備機芯片

INanoS適合商業化規模的GMP級納米藥物生產；青海RNA納米藥物遞送系統芯片

INano全系列設備獲得了ISO體系認證、FDA的FCC認證以及歐盟的CE認證。具體如下：ISO體系認證：這通常指的是一系列由國際標準化組織（ISO）制定的管理體系標準。例如，ISO9001是質量管理體系的標準，ISO14001是環境管理體系的標準，而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標準。這些認證表明企業在其運營的各個方面都達到了國際認可的管理水平。FDA的FCC認證：這可能是指FDA（美國食品藥品監督管理局）的設備認證和FCC（美國聯邦通信委員會）的認證。FDA認證意味著設備符合美國市場對醫療設備的安全性和有效性的要求。FCC認證則表明產品符合美國關于電磁兼容性的標準，這主要是針對電子產品，確保它們在不產生有害干擾的情況下能夠在美國市場上銷售和使用。歐盟的CE認證：CE標志是歐洲共同市場的一種標記，它表明產品符合歐盟的健康、安全和環保要求。CE標志不是質量標志，而是表明產品符合歐盟市場的基本安全要求。綜上所述，INano系列設備的這些認證證明了其產品在全球范圍內都符合嚴格的質量和安全標準，這對于消費者和商業用戶來說是一個重要的信任標志。青海RNA納米藥物遞送系統芯片