從 GMP 的貫徹情況來看，我國實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導(dǎo)實施的“國際化”范本為基礎(chǔ)制而定的，與美歐等發(fā)達國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）還有著較大差距，關(guān)鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實施水平而言，只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與國際接上了軌，在國際貿(mào)易中我國的“GMP 認(rèn)證”還尚缺乏發(fā)達國家的認(rèn)可，所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制與更為有效的實施目標(biāo)。嚴(yán)禁機器超速運轉(zhuǎn)，以免影響機器使用壽命。黃浦區(qū)定制離心機供應(yīng)商家

轉(zhuǎn)鼓離心機運轉(zhuǎn)前應(yīng)先切斷電源并先松開離心機剎車，可以手試轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)鼓，看有無咬煞情況。檢查其他部位有無松動及不正常情況。接通電源依順時針方向開車啟動（通常從靜止?fàn)顟B(tài)到正常運轉(zhuǎn)約需40-60秒左右）。通常每臺設(shè)備到廠后均須空車運轉(zhuǎn)3小時左右，無異常情況即可工作。物料盡可能要放置均勻。必須專人操作，容量不得超過額定量。嚴(yán)禁機器超速運轉(zhuǎn)，以免影響機器使用壽命。機器開動后，若有異常情況必須停車檢查，必要時需予以拆洗修理。閔行區(qū)整套離心機服務(wù)熱線還可將其分為立式、臥式、傾斜式、上懸式和三足式等。

（2）設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等。另外出現(xiàn)問題還涉及制造設(shè)備的材料、所使用的介質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)（防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結(jié)構(gòu)）、操作方法以至設(shè)備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過程失控”，故提出對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行管理和對生產(chǎn)設(shè)備進行驗證的規(guī)定，誕生了GMP，使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機械而處在受監(jiān)控的狀態(tài)，這是 GMP 對制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點。

工業(yè)用離心機按結(jié)構(gòu)和分離要求，可分為過濾離心機、沉降離心機和分離機三類。離心機有一個繞本身軸線高速旋轉(zhuǎn)的圓筒，稱為轉(zhuǎn)鼓，通常由電動機驅(qū)動。懸浮液（或乳濁液）加入轉(zhuǎn)鼓后，被迅速帶動與轉(zhuǎn)鼓同速旋轉(zhuǎn)，在離心力作用下各組分分離，并分別排出。通常，轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速越高，分離效果也越好。離心分離機的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。離心過濾是使懸浮液在離心力場下產(chǎn)生的離心壓力，作用在過濾介質(zhì)上，使液體通過過濾介質(zhì)成為濾液，而固體顆粒被截留在過濾介質(zhì)表面，從而實現(xiàn)液-固分離；離心沉降是利用懸浮液（或乳濁液）密度不同的各組分在離心力場中迅速沉降分層的原理，實現(xiàn)液-固（或液-液）分離。離心機大量應(yīng)用于化工、石油、食品、制藥、選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。

分離機械如何滿足GMP的討論分離機械是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥生產(chǎn)過程的主要工序設(shè)備，制藥生產(chǎn)上使用的**多分離機械為離心機，其設(shè)備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環(huán)境、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機就需要在設(shè)計上有更多地考慮，如材料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應(yīng)和滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求。在實施 GMP 過程中，制造企業(yè)為適應(yīng)藥品生產(chǎn)，曾為減少人工污染和減輕勞動強度研發(fā)了提袋式離心機；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機；為適于細(xì)、粘性物料還研制出旁側(cè)過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機等產(chǎn)品。微粒在重力場下移動的速度與微粒的大小、形態(tài)和密度有關(guān)，并且又與重力場的強度及液體的粘度有關(guān)。黃浦區(qū)附近離心機供應(yīng)商

以往離心機產(chǎn)品定價權(quán)基本控制在美資幾大品牌之手，多年來價格一直保持在一個較高的水平。黃浦區(qū)定制離心機供應(yīng)商家

（1）凈化、清洗和滅菌方面：凈化，對設(shè)備來講包含兩層意思，即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對藥物安全構(gòu)成威脅；清洗和滅菌，設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)（指系統(tǒng)或機構(gòu)在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。（2）材質(zhì)、外觀和安全設(shè)計方面：制造設(shè)備的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，應(yīng)無毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒；外觀的簡潔是達到完全清洗或清潔目的的前提條件；安全保護也包含了兩層意思，一是從藥物安全講，設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變；二是設(shè)備操作和運行的安全及保護性能。黃浦區(qū)定制離心機供應(yīng)商家

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