安徽復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測技術(shù)服務(wù)
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發(fā)布時間：2025-12-09
AdvSHENTEK外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)以 “迷你 qPCR 實驗室” 的創(chuàng)新形態(tài)，突破了傳統(tǒng)支原體檢測的場地限制。整套系統(tǒng)尺寸為 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，體積小巧、易于部署，無需專門的 PCR 實驗室，只需一間普通實驗室即可滿足檢測需求，大幅降低了企業(yè)的場地投入成本。這與傳統(tǒng) NAT 法需嚴格劃分試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增區(qū)等多個功能區(qū)域的要求形成鮮明對比，尤其適合場地資源緊張的中小企業(yè)。同時，系統(tǒng)一體化設(shè)計減少了耗材搭配與損耗，自動化流程降低了人為操作失誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測成本，從場地、人力、耗材多維度為企業(yè)實現(xiàn)降本增效，讓支原體檢測更具經(jīng)濟性。
支原體檢測結(jié)果判定需結(jié)合 FAM 與 VIC 信號，警惕基質(zhì)抑制導(dǎo)致的誤判。安徽復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測技術(shù)服務(wù)
全球主流藥典均認可 NAT 法作為支原體檢測的替代方法，但明確要求需經(jīng)過充分驗證并證明與傳統(tǒng)方法的可比性。歐洲藥典（EP）2.6.7 規(guī)定 NAT 法可作為替代方法，需開展供試品抑制性驗證；美國藥典（USP）63&77 要求替代方法需與培養(yǎng)法、指示細胞培養(yǎng)法均具備可比性，且 USP<77> 專門針對支原體 NAT 法的驗證與檢測制定了規(guī)范；日本藥典（JP）G3-14-170 允許經(jīng)適當驗證后的 NAT 法替代傳統(tǒng)方法；中國藥典 3301 及相關(guān)指導(dǎo)原則明確，CAR-T、干細胞等新型產(chǎn)品可采用 NAT 法，但需充分驗證其最低檢出限不低于藥典方法，早期需與藥典方法并行使用。此外，各國法規(guī)均強調(diào)，NAT 法的選擇、開發(fā)與應(yīng)用需基于科學(xué)依據(jù)，充分考慮培養(yǎng)基、生產(chǎn)工藝、潛在污染菌株等因素。
安徽干細胞產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代歐洲藥典（EP）2.6.7 認可 NAT 法作為支原體檢測替代方法，需通過檢測限與可比性驗證。
長期以來，支原體檢測主要依賴培養(yǎng)法和指示細胞法，且法規(guī)通常要求兩種方法同時使用，但這兩類方法存在明顯短板——培養(yǎng)法檢測周期長達 28 天，指示細胞法也需較長時間等待結(jié)果。隨著細胞療法藥物快速發(fā)展，其上市周期短、貨架期有限的特點，使得傳統(tǒng)方法難以滿足藥物放行的時效要求。核酸擴增技術(shù)（NAT）尤其是熒光探針 qPCR 檢測方法的出現(xiàn)，憑借檢測速度快、特異性強的優(yōu)勢，成為支原體檢測的理想替代方案。作為替代方法，NAT 檢測需通過嚴格驗證以達到法規(guī)要求的靈敏度：檢測限達到 10CFU/mL 可替代培養(yǎng)法，達到 100CFU/mL 可替代指示細胞培養(yǎng)法，從而實現(xiàn)快速且可靠的支原體篩查。
湖州申科圍繞 USP 支原體培養(yǎng)法，提供技術(shù)服務(wù)，滿足生物制劑企業(yè)的合規(guī)需求。服務(wù)內(nèi)容包括兩項：一是支原體培養(yǎng)法樣品檢測服務(wù)，嚴格遵循 USP 63 標準流程執(zhí)行，確保檢測結(jié)果合規(guī)有效；二是支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗證服務(wù)，針對供試品特性開展定制化驗證，保障檢測方法與樣品的適配性。所有檢測與驗證完成后，公司將出具標準化報告，報告可直接用于項目申報、審批、工藝優(yōu)化等場景，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。通過專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風險，確保生物制劑生產(chǎn)全流程的質(zhì)量與安全性，助力企業(yè)高效推進產(chǎn)品研發(fā)與上市進程。
EP 新規(guī)明確支原體驗證菌株 GC/CFU 比值＜10，需在指數(shù)階段收獲以保障活性與分散性。
目前支原體檢測主要有培養(yǎng)法、指示細胞培養(yǎng)法和核酸擴增技術(shù)（NAT）法三類，三者在性能與適用場景上差異明顯。培養(yǎng)法作為檢測金標準，靈敏度極高，但檢測周期長達 28 天，手動操作需數(shù)天，依賴較高水平的操作技能，且因使用活菌株作為陽性質(zhì)控，污染風險高，需在特殊實驗室開展，檢測前還需進行培養(yǎng)基靈敏度驗證。指示細胞培養(yǎng)法為藥典認可的傳統(tǒng)方法，成本較低，但檢測周期仍需 14-20 天，靈敏度偏低，同樣存在活菌株污染風險，無法滿足快速放行需求。NAT 法（核酸擴增法）檢測周期只需 3-7 小時，手動操作時間為數(shù)小時，采用滅活菌株降低污染風險，樣本需求量少、靈敏度高，但無法區(qū)分死菌與活菌，且需要開展充分驗證，對操作人員的專業(yè)技能有一定要求，已逐步成為生物制藥企業(yè)產(chǎn)品放行檢測的youxia方案。
支原體檢測中，檢測限驗證需對每種支原體做3次10倍梯度稀釋，獲取24個數(shù)據(jù)滿足95%檢出率。天津干細胞產(chǎn)品支原體檢測方法學(xué)驗證支原體標準菌株對支原體檢測試劑盒的選擇、使用及驗證至關(guān)重要。安徽復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測技術(shù)服務(wù)
支原體 NAT 檢測中異常曲線的出現(xiàn)多與操作設(shè)置、耗材使用或?qū)嶒灜h(huán)境相關(guān)，需針對性排查解決。首先需確認軟件設(shè)置正確性，對照試劑盒說明書檢查時間、溫度、循環(huán)數(shù)、熒光采集等參數(shù)，尤其需注意關(guān)閉不含 ROX 試劑的參比熒光功能。其次若擴增曲線無抬升卻出現(xiàn) CT 值，需調(diào)整基線范圍，將起點設(shè)為熒光信號穩(wěn)定的循環(huán)數(shù)，終點設(shè)為擴增曲線起峰前一個循環(huán)數(shù)。再者需確保耗材與儀器匹配，避免使用普通 PCR 耗材或與加熱模塊規(guī)格不符的反應(yīng)管，防止熒光傳導(dǎo)不佳或熱傳導(dǎo)不充分。此外，曲線先上升后下降可能是反應(yīng)液蒸發(fā)導(dǎo)致，上機前需檢查八連管管蓋無縫隙，避免液面下降干擾結(jié)果。
安徽復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測技術(shù)服務(wù)
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