安徽生物制品支原體檢測核酸擴增法

來源：發布時間：2025-12-09

湖州申科推出的 MycoSHENTEK^® 支原體驗證菌株，符合全球藥典要求，目前已提供口腔支原體、肺炎支原體、豬鼻支原體三種菌株，后續將逐步擴充其他驗證用菌株。該系列菌株溯源至全球保藏機構并獲得正式授權，經培養法測定 CFU（菌落形成單位）與 dPCR 法測定 GC（基因組拷貝數），實現準確定量標定，濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU 兩種規格，每盒含 3 管，完全滿足支原體檢測方法驗證需求。菌株經滅活處理，無風險，使用時只需加入相應體積樣品基質即可開展驗證，操作便捷，同時通過雙重定量檢測確保質量可控，為 NAT 方法驗證提供可靠的標準物質支撐。

支原體檢測需驗證專屬性，避免與革蘭氏陽性菌交叉反應，確保結果準確。安徽生物制品支原體檢測核酸擴增法

MycoSHENTEK^® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）完全符合 EP 2.6.7 的全部驗證要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性均按藥典標準完成完整性能驗證，具備替代培養法和指示細胞培養法的合規資質。該試劑盒針對新型生物制品的檢測痛點優化升級，經多種支原體菌株驗證，靈敏度穩定達到 10 CFU/mL，滿足法規對替代培養法的要求。同時，產品遵循 ISO13485 體系認證和 GMP-like 生產標準，可提供完整的驗證報告、質檢報告及菌株溯源文件，全程貼合各國藥典監管要求，為企業合規檢測提供堅實支撐。

免疫細胞產品支原體檢測試劑盒湖州申科支原體驗證菌株溯源至 ATCC/CVCC，標定 10CFU/100CFU，滿足驗證需求。

AdvSHENTEK外源因子全自動核酸檢測分析系統以 “迷你 qPCR 實驗室” 的創新形態，突破了傳統支原體檢測的場地限制。整套系統尺寸為 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，體積小巧、易于部署，無需專門的 PCR 實驗室，只需一間普通實驗室即可滿足檢測需求，大幅降低了企業的場地投入成本。這與傳統 NAT 法需嚴格劃分試劑準備區、樣本制備區、擴增區等多個功能區域的要求形成鮮明對比，尤其適合場地資源緊張的中小企業。同時，系統一體化設計減少了耗材搭配與損耗，自動化流程降低了人為操作失誤導致的重復檢測成本，從場地、人力、耗材多維度為企業實現降本增效，讓支原體檢測更具經濟性。

支原體 NAT 檢測的準確性與可靠性受多重因素綜合影響，需從人員、方法、設備、試劑耗材、實驗室環境五方面嚴格把控。人員需接受專業培訓，熟練掌握 PCR 技術理論與實操流程，積累足夠經驗并具備責任心，確保操作規范性。方法建立需遵循合理流程并完成充分驗證，避免因方法缺陷導致結果偏差。設備方面，PCR 儀與前處理設備的性能、精度、穩定性及定期校準至關重要，直接影響檢測數據的重復性。試劑耗材需滿足要求：前處理試劑能應對復雜樣本基質、耐受常見干擾，檢測試劑經性能驗證且批間穩定性良好，同時需選用質量合格的耗材。實驗室需合理布局，建立完善的管理規范與污染防控措施，為檢測提供潔凈、可控的環境，避免外部因素干擾。

支原體污染來源多樣，包括人源、動物源及環境，需多方位監測。

針對新型生物制品中 10?細胞基質、全血、1mg/mL 高濃度質粒、5% 人白等特殊復雜樣品基質，MycoSHENTEK^® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）進行了方法性能驗證，展現出極強的樣品適用性。實驗數據顯示，在 CHO-S&Vero 細胞（10?個）、5% 人血白蛋白、全血等基質中，該試劑盒對 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩定檢出，擴增曲線清晰可靠。其優化的前處理流程與檢測體系有效規避了復雜基質的干擾，無需額外傳代步驟，徹底解決了傳統方法在復雜樣品檢測中易受抑制、結果不準的問題，覆蓋病毒、培養液、成品等多種樣品類型。

實驗室需分區操作支原體檢測，避免陰陽性樣本交叉污染，配備單獨耗材。湖北生物制品支原體檢測指示細胞培養法

培養基、血清等原輔料入庫前需做支原體檢測，排除外源污染風險。安徽生物制品支原體檢測核酸擴增法

陰性翹尾是支原體 NAT 檢測中常見的異常現象，表現為 NCS 或 NTC 出現擴增信號，Ct 值多在 35~40 之間，需科學評估并處理。首先考慮污染因素，可能是陰性對照被陽性樣本、試劑或環境氣溶膠污染，建議立即復測，復測時使用帶濾芯低吸附 TIP 頭，嚴格執行陰陽性分區操作，注重細節防控。其次需排除背景信號等非典型性擴增的干擾，避免誤判為污染。若前期驗證中頻繁出現 NTC 或 NCS 擴增，且已徹底排除污染可能性，可結合已有實驗數據重新設置 Cut off 值，確保閾值線能有效區分真實陽性與背景信號，滿足實驗室檢測需求。

安徽生物制品支原體檢測核酸擴增法

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測支原體檢測宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測

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