生物制品支原體檢測(cè)

來(lái)源：發(fā)布時(shí)間：2025-12-09

針對(duì)新型生物制品中 10?細(xì)胞基質(zhì)、全血、1mg/mL 高濃度質(zhì)粒、5% 人白等特殊復(fù)雜樣品基質(zhì)，MycoSHENTEK^® 支原體 qPCR 檢測(cè)試劑盒（2G）進(jìn)行了方法性能驗(yàn)證，展現(xiàn)出極強(qiáng)的樣品適用性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在 CHO-S&Vero 細(xì)胞（10?個(gè)）、5% 人血白蛋白、全血等基質(zhì)中，該試劑盒對(duì) 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩(wěn)定檢出，擴(kuò)增曲線清晰可靠。其優(yōu)化的前處理流程與檢測(cè)體系有效規(guī)避了復(fù)雜基質(zhì)的干擾，無(wú)需額外傳代步驟，徹底解決了傳統(tǒng)方法在復(fù)雜樣品檢測(cè)中易受抑制、結(jié)果不準(zhǔn)的問(wèn)題，覆蓋病毒、培養(yǎng)液、成品等多種樣品類型。

實(shí)驗(yàn)室需分區(qū)操作支原體檢測(cè)，避免陰陽(yáng)性樣本交叉污染，配備單獨(dú)耗材。生物制品支原體檢測(cè)

MycoSHENTEK^® 支原體 DNA 檢測(cè)試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測(cè)相關(guān)要求完成全面性能驗(yàn)證，是經(jīng)過(guò)三方室間驗(yàn)證、性能完全符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的支原體檢測(cè)試劑盒。該試劑盒檢測(cè)靈敏度高達(dá) 10CFU/mL，可同時(shí)替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法與指示細(xì)胞培養(yǎng)法，大幅縮短檢測(cè)周期。經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，其對(duì)雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無(wú)膽甾支原體等多種常見(jiàn)污染菌株的檢出率均達(dá)到 100%（24/24），即使對(duì)口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩(wěn)定、合規(guī)性強(qiáng)的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，該試劑盒為生物制品企業(yè)提供了高效、可靠的支原體檢測(cè)工具，助力企業(yè)滿足全球監(jiān)管要求并保障產(chǎn)品質(zhì)量。

生物制品支原體檢測(cè)高濃度質(zhì)粒樣品在進(jìn)行支原體檢測(cè)時(shí)，需通過(guò)濃縮離心預(yù)處理，提升支原體檢出率。

為解決支原體檢測(cè)的污染難題，湖州申科推出AdvSHENTEK^® 外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng) + 一體化支原體檢測(cè)卡盒的組合方案，以全封閉設(shè)計(jì)從根源規(guī)避污染。該方案只需一步開(kāi)蓋加樣，后續(xù)流程完全封閉運(yùn)行，物理隔絕核酸氣溶膠污染，搭配 UNG 酶系統(tǒng)可進(jìn)一步防止環(huán)境交叉污染，能節(jié)省 100% 污染排查時(shí)間。一體化檢測(cè)卡盒相當(dāng)于單獨(dú)的迷你 qPCR 實(shí)驗(yàn)室，集成試劑準(zhǔn)備、樣品制備、擴(kuò)增、分析全流程，無(wú)需復(fù)雜分區(qū)。同時(shí)，方案降低了對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境和人員的要求，普通實(shí)驗(yàn)室即可開(kāi)展檢測(cè)，人員經(jīng)簡(jiǎn)單培訓(xùn)就能操作，徹底擺脫了傳統(tǒng) NAT 法對(duì)高技能人員和場(chǎng)地的依賴，大幅提升檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性。

支原體檢測(cè) NAT 方法驗(yàn)證需滿足全球藥典對(duì)檢測(cè)限、專屬性、耐用性、可比性等關(guān)鍵指標(biāo)的要求，且 EP、USP 新草案提出更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)限（LOD）方面，EP 要求針對(duì)每種支原體確定臨界值，需 3 次單獨(dú) 10 倍梯度稀釋、共 24 個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)，95% 檢出濃度達(dá)標(biāo)；USP 要求標(biāo)準(zhǔn)菌株濃度≤10 CFU/mL 或 100 GC/mL，≥24 次檢測(cè)數(shù)據(jù)支持統(tǒng)計(jì)分析；ChP 未明確支原體專屬要求，但需滿足 “微生物檢出下限數(shù)量” 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。專屬性上，EP 建議測(cè)試革蘭氏陽(yáng)性菌交叉污染，USP 要求生信分析與實(shí)際樣品驗(yàn)證結(jié)合，ChP 強(qiáng)調(diào)外來(lái)成分不干擾試驗(yàn)。耐用性方面，EP 需驗(yàn)證試劑濃度、提取與反應(yīng)程序變化，USP 涵蓋設(shè)備、反應(yīng)體系等參數(shù)波動(dòng)。可比性上，EP 要求 NAT 法與藥典法 LOD 及特異性對(duì)比，替代培養(yǎng)法需達(dá) 10 CFU/mL，替代指示細(xì)胞法需達(dá) 100 CFU/mL，USP 則視樣品基質(zhì)情況要求可比性研究。

支原體檢測(cè)試劑盒需覆蓋常見(jiàn)污染菌株，避免因菌株遺漏導(dǎo)致漏檢。

支原體 NAT 檢測(cè)中異常曲線的出現(xiàn)多與操作設(shè)置、耗材使用或?qū)嶒?yàn)環(huán)境相關(guān)，需針對(duì)性排查解決。首先需確認(rèn)軟件設(shè)置正確性，對(duì)照試劑盒說(shuō)明書檢查時(shí)間、溫度、循環(huán)數(shù)、熒光采集等參數(shù)，尤其需注意關(guān)閉不含 ROX 試劑的參比熒光功能。其次若擴(kuò)增曲線無(wú)抬升卻出現(xiàn) CT 值，需調(diào)整基線范圍，將起點(diǎn)設(shè)為熒光信號(hào)穩(wěn)定的循環(huán)數(shù)，終點(diǎn)設(shè)為擴(kuò)增曲線起峰前一個(gè)循環(huán)數(shù)。再者需確保耗材與儀器匹配，避免使用普通 PCR 耗材或與加熱模塊規(guī)格不符的反應(yīng)管，防止熒光傳導(dǎo)不佳或熱傳導(dǎo)不充分。此外，曲線先上升后下降可能是反應(yīng)液蒸發(fā)導(dǎo)致，上機(jī)前需檢查八連管管蓋無(wú)縫隙，避免液面下降干擾結(jié)果。

支原體檢測(cè)中，檢測(cè)限驗(yàn)證需對(duì)每種支原體做3次10倍梯度稀釋，獲取24個(gè)數(shù)據(jù)滿足95%檢出率。福建復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證

支原體檢測(cè)是生物制品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需兼顧合規(guī)性與檢測(cè)效率。生物制品支原體檢測(cè)

支原體是一類無(wú)細(xì)胞壁的原核微生物，直徑只有 0.1-0.8 μm，常規(guī) 0.22 μm 細(xì)菌過(guò)濾器無(wú)法有效去除，其污染在細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域極為普遍。這類微生物會(huì)嚴(yán)重干擾培養(yǎng)細(xì)胞的表型特征與正常生長(zhǎng)，給生物制品質(zhì)量安全帶來(lái)極大隱患，且與細(xì)菌、真菌污染不同，支原體污染通常不會(huì)導(dǎo)致培養(yǎng)液渾濁或細(xì)胞可見(jiàn)病變，需通過(guò)專業(yè)方法檢測(cè)。基于此，F(xiàn)DA、WHO 等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)及 USP、EP、ChP 等主流藥典均明確要求，對(duì)測(cè)試細(xì)胞庫(kù)（主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)）、下游細(xì)胞培養(yǎng)物、終產(chǎn)品及對(duì)照細(xì)胞等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展支原體污染篩查，確保生物制品生產(chǎn)全流程安全可控。

生物制品支原體檢測(cè)

標(biāo)簽：內(nèi)毒素檢測(cè) 熱原檢測(cè) 支原體檢測(cè) 宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè) 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

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