上海漢遜酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

來源：發布時間：2025-12-03

宿主細胞蛋白（HCP）多與細胞關鍵功能相關，像細胞增殖、基因轉錄、蛋白合成修飾、細胞存活及凋亡等，工藝過程中會通過細胞分泌，或因細胞死亡、裂解而釋放。生產環節中，主要有三方面因素影響HCP的組成與豐度：①宿主細胞基因組調控及培養工藝：特定工藝下潛在HCP數量可能極多，且并非所有基因都會表達，部分基因的表達存在時間與條件差異；例如大腸桿菌約含4300個基因，不同工藝產物會經歷獨特的翻譯后修飾，增加HCP的總數與生化復雜性。研究表明，大腸桿菌表達的蛋白存在數量差異，這可能是對環境條件的適應性反應，但85-90%有潛在免疫原性的HCP在不同發酵過程中均會出現。②產物表達方式：宿主細胞與外源基因、載體及輔助成分構成的體系，可實現穩定、瞬時及誘導表達；以大腸桿菌為例，常見的表達形式包括胞內表達、分泌表達、可溶性表達、不溶性包涵體形式，以及融合與非融合表達。③純化步驟及產品自身特性：純化過程中能去除99%以上的HCP，但仍有殘留HCP保留在產品中，這些殘留HCP可能與產品結合，隨產品一同完成純化。

為適配快速替換需求，湖州申科可應客戶要求，按生產工藝定制宿主細胞蛋白（HCP）商業化檢測試劑盒。上海漢遜酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

定制化試劑盒之所以成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優先選擇，關鍵原因之一是其構建的檢測體系更契合商業化生產中HCP工藝雜質的控制需求。在HCP校準品與HCP抗體這兩大關鍵試劑組分達標后，定制化方法的建立與優化會依托真實的純化中間品及原液樣品開展——通過優化檢測條件提升對低濃度HCP的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗證與過程控制的需求。臨床三期階段需對生產工藝開展系統驗證，以保障其穩定性與可重復性，而定制化HCPELISA檢測方法能更準確地監測工藝中HCP的去除效果，為工藝驗證提供堅實支撐。過程控制環節，借助工藝特異型HCP ELISA檢測方法，可實時監測生產過程中的HCP水平，擁有更強的生產異常預警能力，能及時排查生產風險，保障產品質量穩定。

江蘇細胞基因治療產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒產生的HCP抗體特異性更好，能檢出高風險HCP。

為更優管控工藝、保障產品質量穩定，各國監管機構均要求提供所用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測ELISA試劑盒的抗體覆蓋率數據。通常需開展覆蓋率分析的場景主要有以下四類：①臨床II期后，若仍使用商品化試劑盒，需評估其抗體覆蓋率是否能持續滿足質量監控需求；②臨床III期及后續階段，若產品研究者開發了平臺化或工藝專屬型HCP監測方法，此類試劑盒使用前需評估其覆蓋率水平與商業化試劑盒覆蓋率水平的差異；③申報階段若未提交覆蓋率數據，監管機構可能向企業提出補充提交的要求；④產品上市后，若發生生產場地變更、工藝變更、HCP分析方法變更等情況，研究者需評估變更前后抗體覆蓋率水平的差異，以及該差異對藥品質量與安全性的影響。

依據美國藥典 1132 章節規定，HCPs 校準品需具備代表性，能夠覆蓋實際產品生產工藝中的 HCPs。結合 HCP 免疫檢測方法的使用目的與預期風險管理需求，為滿足工藝開發、驗證需求，同時應對下游工藝可能出現的異常失效或工藝變更情況，建議選用上游發酵工藝末端（如澄清處理后的工藝點）的樣本作為 HCPs 來源。實際制備時，可采用空細胞或空載細胞，在模擬實際工藝的預設條件下采集樣本，再通過二維電泳、高分辨率質譜等蛋白質組學技術，對模擬工藝與實際工藝下 HCPs 的代表性開展表征分析。越靠近下游工藝，HCPs 的蛋白種類越少，雖更接近成品（DS）中的 HCPs，但這類樣本可能無法滿足工藝開發與驗證需求，也難以覆蓋工藝潛在風險，因此通常不推薦使用，或只作為上游工藝 HCPs 免疫檢測方法的輔助材料。

HCP 試劑盒篩選需納入線性稀釋（一步法重點關注）、抗基質干擾、檢測穩定性、批間一致及工藝適配性。

由于 HCPs 屬于復雜的多分析物，為制備覆蓋率盡可能高的抗體（以覆蓋工藝特有的高風險 HCPs），需采用可靠的免疫策略。獲得符合性能要求的抗體后，需借助經過驗證的 2D 或 LC-MS 方法對抗體覆蓋率進行表征，確保抗體可充分覆蓋各實際工藝下產生的 HCPs。在擁有代表性抗原與優良性能抗體的基礎上，開展 ELISA 檢測體系開發，涵蓋原輔料篩選與制備研究、各組分工藝及反應體系研究、穩定性研究等重要內容。檢測體系開發完成后，需依據 ICH 及藥典要求開展分析方法驗證評估，確保體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準確度、精密度、專屬性及耐用性均滿足法規要求。

湖州申科擁有自主搭建的多克隆抗體庫（CHO\E.coli\293T細胞等），提供對應覆蓋率驗證服務。北京生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

以 ISO13485 質量保證體系為基準，湖州申科 HCP 試劑盒定制化開發全程受控，契合審計規范。上海漢遜酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物專注于提供契合嚴苛法規要求的宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測試劑盒，主要目標是滿足抗體藥、疫苗等生物制品在 IND/BLA 申報階段的監管標準。為實現這一目標，公司搭建了全流程依規開發的質量管控體系 —— 整個開發過程嚴格遵循 ISO 13485 質量標準，同時能充分滿足用戶審計需求，從體系層面保障產品合規性。其開發流程包含三大關鍵階段，前兩大基礎階段聚焦關鍵物料的品質把控：一是 HCP 殘留定量檢測參考品開發，重點是構建可靠的 HCP 抗原參考品，需完成抗原表征、量值溯源與賦值、均一性驗證及穩定性考察等工作，為檢測準確性與樣品代表性奠定基礎；二是高質量大批量抗體制備，通過優化的 HCP 抗原動物免疫策略，搭配嚴謹的抗體質量標準（含標準制定、覆蓋率驗證）與穩定的制備工藝，生產出高特異性、廣覆蓋度的檢測抗體，確保后續檢測的特異性與靈敏度。

上海漢遜酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

標簽：支原體檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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