四川qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測方案

來源：發布時間：2025-12-01

SHENTEK^® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理實現對樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測高效快速、專一性突出、性能穩定可靠，檢測限還能達到 fg 級別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過嚴格溯源至國家標準品，能有效保障檢測結果的準確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。

湖州申科生物系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒，已在國內外藥品注冊申報中成功應用。四川qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測方案

宿主細胞殘留 DNA 檢測過程中存在多種常見問題。首先，擴增異常主要體現為擴增曲線異常、擴增效率不達標，且檢測數值同樣存在異常；第二，回收異常指 DNA 回收環節出現問題，具體表現為回收率過高或過低；第三，污染問題主要表現為無模板對照（NTC）、陰性對照（NCS）出現檢測數值，對檢測結果產生干擾；第四，設備使用異常源于前處理設備、PCR 設備的操作不當，進而導致檢測結果異常。這些問題覆蓋擴增、回收、污染及設備操作等多個環節，均會影響檢測準確性，需在實驗過程中針對性排查并解決，以保障宿主細胞殘留 DNA 檢測結果的可靠性。

福建生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常見問題國內外監管趨嚴下，宿主細胞殘留 DNA 這一生物制品關鍵質量屬性，將持續受關注與嚴管。

SHENTEK^® CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實時熒光探針 PCR 技術，可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實現 CV-1 宿主細胞 DNA 的準確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復雜基質中識別 CV-1 DNA，檢測下限可達 fg 級，線性范圍寬，結果重現性優異。試劑盒內附帶經溯源校準的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標準曲線，簡化實驗流程。同時，本品與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統優化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質干擾，確保定量結果的高準確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評價提供可靠支撐。

湖州申科生物 rHCDpurify^® 前處理系統，是宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本前處理的實用工具，擁有多項優勢。在操作便捷性上，其支持自動掃碼功能，輸入過程準確且簡便高效，同時配備超大屏幕，便于操作人員使用；溫控表現突出，具備準確控溫能力，有助于提升裂解與洗脫效率，降低因溫控不當引發的系統誤差，為后續檢測打下良好基礎。從提取性能來看，該系統符合系統性能驗證及挑戰性實驗標準，能可靠完成樣本前處理工作，保障檢測的準確性與可靠性；試劑配套方面，它與 SHENTEK^® 各類前處理試劑盒適配，可有效規避手動操作帶來的誤差，保障實驗結果的穩定性。此外，該系統擁有多種程序模式，可實現磁珠法試劑盒與樣本前處理的自動化提取操作，不僅提升了工作效率，還減少了人工干預可能引發的誤差，為宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本前處理提供了穩定、高效、準確的解決方案。

宿主細胞殘留 DNA 或給生物制品帶來污染風險，進而對產品使用者構成潛在安全隱患。

宿主細胞殘留DNA檢測體系（qPCR法）的技術關鍵點涉及多個維度。1、靶標序列的查找與確定：需參照宿主物種的基因組序列，篩選出物種特異性強、高度重復且呈散在分布的序列，將其作為檢測靶標。2、檢測體系建立與方法驗證：在適宜位點設計引物與探針，選擇適配的熒光及淬滅基團。3、基于qPCR法優化體系組分比例，制備用于微量DNA模板檢測的MIX，同時對線性范圍、專屬性等多項指標開展驗證。4、檢測體系穩定性保障：需完成參考品的準確標定，同時嚴格控制試劑批間差異，確保檢測體系的穩定性。5、適配的殘留DNA提取體系：需搭配合適的宿主細胞殘留DNA提取體系，以應對不同樣品基質的影響，實現微量殘留DNA的回收提取與純化。

凍融 5 次的情況下，SHENTEK?系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒性能不受影響。疫苗宿主細胞殘留DNA檢測法規要求

檢測宿主細胞殘留DNA時，需結合前處理、試劑和儀器協同保障準確。四川qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測方案

宿主細胞殘留DNA的潛在風險中，免疫原性是重要一項。特定濃度下，各類DNA均有可能引發免疫反應，而原核生物的基因組DNA因富含CpG基序與非甲基化序列，免疫原性更強。其中，CpG可作為免疫刺激信號，直接與免疫細胞（如B細胞、巨噬細胞及樹突狀細胞，簡稱DCs細胞）表面的模式識別受體結合，觸發細胞內信號通路，推動這些細胞大量分泌炎癥性細胞因子（如腫瘤壞死因子-α、白細胞介素-6等）。若重組蛋白藥物中存在這類殘留DNA，會持續觸發機體免疫系統，明顯提升藥物在體內引發免疫原性的風險，可能造成藥物療效下降、引發過敏反應等不良情況，進而影響藥物的安全性與有效性。故而在生物制藥生產過程中，嚴格把控宿主細胞殘留DNA的水平極為關鍵。

四川qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測方案

標簽：支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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