江蘇抗體藥物內毒素檢測法規要求

來源：發布時間：2025-11-28

如何準備樣品進行內毒素檢測呢？測試前，需要根據樣品實際情況進行樣本前處理。大多數樣品只需要稀釋，使用內毒素檢測試劑盒進行測試即可。如果樣品有蛋白酶干擾并導致假陽性結果，建議對樣品稀釋并70°C加熱5-15分鐘進行熱滅活處理。如需要，可以對滅活樣品進行進一步稀釋后檢測。如果樣品可能含有受β-葡聚糖，建議使用抗增液。β-葡聚糖可能來自酵母和纖維素材料。如果樣品中因含有內毒素結合物而存在抑制，可以嘗試使用分散劑。

針對特殊樣本，rCR 在細菌內毒素檢測中的不干擾稀釋倍數（NID）比重組C因子（rFC）更低。江蘇抗體藥物內毒素檢測法規要求

湖州申科生物細菌內毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內毒素國家標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業內毒素檢測中，該標準品應用廣且關鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質對檢測結果的影響，以便優化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發揮重要作用。使用時，只需參照中國藥典2025版第四部通則 1143 的相關介紹進行操作即可。憑借效價標定準確和適用性的優勢，該標準品為生物制品、化學藥品等各類樣品的細菌內毒素檢測提供了穩定且可靠的標準，助力企業和檢測機構嚴格把控產品質量，滿足法規要求。

廣東細菌內毒素檢測技術升級內毒素檢測的方法多樣性、多影響因素及實驗干擾，會導致自檢數據與廠家數據存在差異。

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁外膜釋放的脂多糖（LPS）成分，具有極強的生物活性，微量即可引發人體發熱、休克甚至多臟器功能衰竭。因此，在生物制品、醫療器械、制藥用水等領域，細菌內毒素檢測是保障產品安全性的關鍵質控環節。其檢測原理基于內毒素與特定試劑的特異性反應：內毒素可活化鱟血變形細胞裂解物（LAL）中的凝血級聯反應，通過C因子通路觸發酶促反應，通過觀察凝膠形成、濁度變化或顯色強度實現定量或定性分析。目前，各國藥典均將內毒素檢測列為強制要求，以降低臨床應用中的熱原風險。

鱟試驗法（LAL 法）是細菌內毒素檢測的經典方法，依據反應監測方式可分為三類：凝膠法、濁度法和顯色法。凝膠法通過觀察是否形成凝膠判斷內毒素是否超標，其優勢是操作簡便、成本較低，適用于定性或半定量檢測，如醫療器械初篩；濁度法通過監測反應體系濁度變化速率定量內毒素，靈敏度高（可達 0.005 EU/mL），適用于生物制品原液等高精度需求場景；顯色法基于顯色底物的吸光度變化定量，抗干擾能力較強，適配復雜基質樣品（如含蛋白質的注射液）。三種方法均需嚴格控制反應溫度（37℃±1℃）和時間，確保結果可靠性。

鱟試劑靈敏度復核至關重要，存放半年需重測，避免內毒素檢測出現假陰性或假陽性。

SHENTEK®凝膠法鱟試劑憑借多維度優勢，為細菌內毒素檢測提供高效解決方案：法規契合度上，嚴格遵循中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統一標準，確保檢測結果滿足全球藥品監管要求，為藥品研發、生產及出口提供合規支撐；抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應，突破復雜基質對檢測準確性的干擾，保障數據可靠；性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項，覆蓋從高靈敏到常規檢測的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎設備，無需復雜儀器與軟件，降低實驗室硬件門檻，適配不同規模企業；穩定性保障上，試劑采用凍干粉劑型，2~8℃ 儲存條件下有效期長達 2 年，減少倉儲與使用中的活性損耗，提升批次間一致性；適用領域上，覆蓋生物制品、血液制品、化學藥品等全品類樣本，從工藝監控到成品放行，全流程支撐藥品安全質控。該試劑通過法規、性能、操作、穩定與適用的協同優化，構建起高效、靈活的內毒素檢測體系，助力行業提升質量管控水平。

動態顯色法鱟試劑監測吸光度變化定量內毒素，抗干擾強，適配復雜基質樣品檢測。合規性內毒素檢測技術服務

細菌內毒素檢測中，rCR 對高蛋白（如單抗、FBS）、細胞培養上清等特殊樣本適配性好。江蘇抗體藥物內毒素檢測法規要求

低內毒素回收（LER）又稱內毒素掩蔽，是指無菌制劑（尤其蛋白類生物制劑）進行內毒素檢測時，加標內毒素的回收率＜50% 的現象，且無法通過稀釋排除，區別于傳統檢測干擾。LER 會導致內毒素污染被低估，已被全球監管機構重點關注：FDA 2013 年要求生物藥 BLA 申報時提交 LER 研究報告；EMA 2023 年明確含表面活性劑（如吐溫）或螯合劑（如 EDTA）的制劑需提供 LER 數據；中國藥典 2025 版 9251 通則也新增 LER 內容，與國際接軌。這些要求促使企業優化內毒素檢測流程，避免因 LER 導致的檢測偏差，確保藥品安全。

江蘇抗體藥物內毒素檢測法規要求

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測支原體檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測

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