非動物源內毒素檢測結果判定

來源：發布時間：2025-11-28

內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續性上存在本質區別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，無動物源性，供應穩定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應產生假陽性，而 rCR 剔除 G 因子，只對內毒素特異性響應，從機制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產工藝標準化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當（0.005EU/mL），但 rCR 無需面臨鱟資源政策限制，更符合動物福利趨勢和長期質控需求，是天然鱟試劑的理想替代。

鱟試劑含多種酶和輔助因子，批次間活性差異可能導致內毒素檢測結果變異性。非動物源內毒素檢測結果判定

低內毒素回收（LER）又稱內毒素掩蔽，是指無菌制劑（尤其蛋白類生物制劑）進行內毒素檢測時，加標內毒素的回收率＜50% 的現象，且無法通過稀釋排除，區別于傳統檢測干擾。LER 會導致內毒素污染被低估，已被全球監管機構重點關注：FDA 2013 年要求生物藥 BLA 申報時提交 LER 研究報告；EMA 2023 年明確含表面活性劑（如吐溫）或螯合劑（如 EDTA）的制劑需提供 LER 數據；中國藥典 2025 版 9251 通則也新增 LER 內容，與國際接軌。這些要求促使企業優化內毒素檢測流程，避免因 LER 導致的檢測偏差，確保藥品安全。

非動物源內毒素檢測常見問題分析動態顯色法鱟試劑監測吸光度變化定量內毒素，抗干擾強，適配復雜基質樣品檢測。

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優化內毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯反應，靈敏度達 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結構變化導致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩定、均一性好，雖需熒光酶標儀，但對部分 LER 場景（如無蛋白質干擾）適配性強。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內毒素檢測提供更抗 LER 的選擇，契合行業技術趨勢。

2024年7月26日，《美國藥典》微生物委員會正式宣布，將第<86>章“使用重組試劑的細菌內毒素測試”納入（USP-NF），該標準定于2025年5月正式生效。這一重要舉措不僅標志著細菌內毒素檢測領域從此正式邁入非動物源試劑的嶄新發展階段，更契合了全球生命科學領域遵循的3R原則（即通過非動物源技術替代動物實驗、減少實驗動物使用量、優化實驗流程以降低動物痛苦）。此前傳統細菌內毒素檢測多依賴從鱟血中提取的試劑，而鱟作為海洋瀕危“活化石”，其資源保護與檢測需求間的矛盾長期存在；如今重組級聯試劑（rCR）憑借技術創新成功替代傳統鱟血，在有效守護藍血鱟的生態未來、緩解資源依賴困境的同時，也為藥品生產中的內毒素質量控制和用藥安全保障，提供了更先進、更穩定且具備長期可持續性的解決方案。

湖州申科凝膠法鱟試劑符合藥典要求，配抗增液抑制非特異性反應，多靈敏度可選。

血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）來源于人血漿，內毒素污染風險高，且基質中含大量蛋白質、脂質等干擾物質，檢測難度較大。傳統 LAL 法易受血漿蛋白抑制，需通過預處理去除干擾：如采用三氯乙酸沉淀蛋白、超速離心分離脂質，或使用特定去干擾試劑（如內毒素提取試劑）。此外，血液制品內毒素限值較低，需選用高靈敏度檢測方法（如動態顯色法，LOD=0.005 EU/mL）。檢測過程中需嚴格區分 “內源性內毒素”（血漿中天然存在）與 “外源性污染”，通過工藝優化（如巴氏滅活、納米膜過濾）降低外源性內毒素殘留，保障臨床用藥安全。

外源性熱原含細菌內毒素、脂磷壁酸、酵母多糖等，單核細胞活化反應檢查法可檢出全部熱原。非動物源內毒素檢測結果判定

細菌內毒素工作品若效價誤差或不穩定，將影響實驗結果。非動物源內毒素檢測結果判定

在內毒素檢測的技術體系中，凝膠法與動態顯色法基于不同原理與特性，形成互補應用格局。凝膠法依托鱟試劑與內毒素的凝集反應，實現定性或半定量檢測，其靈敏度覆蓋 0.03EU/ml、0.06EU/ml 等多梯度，60 分鐘即可完成反應；檢測結果依賴肉眼觀察（180° 倒轉判讀凝膠形成），數據需手工記錄，配套內毒素凝膠法測定儀（恒溫儀）即可開展，雖自動化程度有限，但操作簡潔，適用于生產環節的快速初篩。與之相比，動態顯色法通過監測反應混合物吸光度或透光率的變化（如達預設檢測值的反應時間、信號增速）實現定量檢測，靈敏度拓展至 5-0.005EU/ml ，60-90 分鐘反應時長雖略長，卻可借助酶標儀或全自動內毒素檢測分析儀完成全流程自動化操作—軟件實時采集數據，契合藥品生產質量管理規范（GMP）對數據追溯與精度的要求。二者各有側重：凝膠法以 “快速定性” 服務基礎防控，動態顯色法憑 “準確定量 + 自動化” 支撐嚴苛質控，共同為內毒素檢測提供靈活適配的技術路徑。

非動物源內毒素檢測結果判定

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測熱原檢測內毒素檢測

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