MDCK 細(xì)胞作為宿主工程用細(xì)胞，其宿主細(xì)胞DNA殘留會(huì)給機(jī)體帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。雖然 MDCK 細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)中，已采用超濾、核酸酶處理、層析、β- 丙內(nèi)酯滅活等工藝去除殘留 DNA，但疫苗產(chǎn)品里仍可能殘留宿主細(xì)胞DNA 及其片段。所以，為把控疫苗質(zhì)量，需對(duì)疫苗中的 MDCK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 及其片段開(kāi)展檢測(cè)與分析。湖州申科生物推出 MDCK 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒與 MDCK DNA 殘留片段分析檢測(cè)試劑盒，幫助相關(guān)疫苗企業(yè)對(duì) MDCK 流感疫苗的 HCD 實(shí)施全過(guò)程監(jiān)控。單克隆抗體與重組蛋白藥物領(lǐng)域，需檢測(cè) CHO 細(xì)胞等殘留 DNA，把控藥物安全與有效性。甘肅Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的方法驗(yàn)證主要分為三類(lèi)。完整驗(yàn)證適用于新開(kāi)發(fā)的分析方法、文獻(xiàn)記載的方法以及商業(yè)化試劑盒的研發(fā)過(guò)程；部分驗(yàn)證則應(yīng)用于已完成完整驗(yàn)證的生物分析方法發(fā)生修改的場(chǎng)景，例如方法轉(zhuǎn)移（如實(shí)驗(yàn)室間轉(zhuǎn)移）、檢測(cè)手段變更（如更換儀器）、樣品基質(zhì)改變、同一基質(zhì)不同種屬轉(zhuǎn)換（rat - mouse）、線性濃度范圍調(diào)整、前處理方式變動(dòng)等情況；交叉驗(yàn)證適用于當(dāng)使用不同方法從一項(xiàng)或多項(xiàng)試驗(yàn)中獲取數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗(yàn)地點(diǎn)得到數(shù)據(jù)，需要對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析的場(chǎng)景。通過(guò)不同類(lèi)型的驗(yàn)證適配多樣化的檢測(cè)需求，確保檢測(cè)方法的可靠性與有效性。浙江MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留 DNA 所獲數(shù)據(jù)，是產(chǎn)品放行的關(guān)鍵依據(jù)之一。

實(shí)時(shí)定量 PCR（qPCR）依托高靈敏性與特異性，是宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的主流方法。甘肅Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)