細胞基因治療產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

來源：發布時間：2025-11-26

昆蟲細胞桿狀病毒表達系統（IC-BEVS）是一種真核表達系統，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲細胞為宿主實現外源蛋白的生產。該系統具備便于規模化生產、培養成本低、生物安全性高等優勢，近年已逐步應用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等產品的生產，在生物制品重組蛋白表達領域已得到廣泛應用。Sf9 細胞系源自草地夜蛾細胞系（Spodoptera frugiperda cell line，簡稱 Sf），是當前較為常用的昆蟲細胞系之一。SHENTEK^® Sf9 HCP 殘留蛋白檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），可對采用 Sf9 細胞系生產的生物制品中宿主細胞蛋白（HCP）殘留進行定量檢測。該試劑盒的抗體覆蓋率分別為 70.4%-96.0%（采用 IMBS-2D 法）和 91.2%（采用 IMBS-MS 法，Unique Peptide ≥2）。

深入分析宿主細胞蛋白殘留檢測的數據，能為生產工藝的優化調整提供明確方向。細胞基因治療產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

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在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方面，工藝特異型檢測試劑盒（upstream-process）專門針對特定生產工藝設計，其關鍵特征是依托產物的實際宿主細胞開展開發及驗證，通過模擬真實生產流程制備廣譜 HCP 抗原，且要求抗血清具備高覆蓋率以適配工藝變動，從而保障對特定生產流程中 HCP 殘留的高度準確監控。平臺型檢測試劑盒（platform）則由生產商圍繞特定表達宿主細胞及相近工藝自主開發，優勢體現在能借助相同參考標準品與試劑，統一監測基于該宿主細胞生產的不同產品，適用于上游工藝足夠相似的產品線。通用型檢測試劑盒（commercial）屬于市售廣譜檢測方案，適合相似宿主細胞的常規 HCP 檢測；但由于其制備過程未必能完全模擬目標產物的實際生產場景，因此需嚴格評估多克隆抗體對特定產品 HCP 的覆蓋率，以此確保檢測結果的可靠性。這三類試劑盒覆蓋了從深度定制到通用篩查的各類 HCP 檢測需求。

上海Sf9宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率評估需兼顧不同方法差異，同步推進方法實驗過程質控的持續優化與評估。

在關鍵物料開發基礎上，湖州申科生物 HCP ELISA 檢測試劑盒的開發流程還包含第三大關鍵階段 —— 檢測體系開發及驗證，這一環節直接關系檢測方法的可靠性。公司會開展嚴格的檢測體系開發與驗證工作，驗證方案完全契合 ICH 指導原則及藥典中關于分析方法驗證的標準要求，確保檢測體系的科學性與合規性。同時，為進一步保障產品品質，公司在生產全流程中嚴格落實物料質量控制，并全程在潔凈車間環境中完成生產，從過程管控層面確保試劑盒方法的穩健性、重現性與法規符合性。這套從抗原源頭把控，到關鍵抗體制備，再到檢測體系驗證與潔凈生產的標準化、合規化全流程開發模式，并非單一環節的質量管控，而是形成了完整的品質保障鏈條，成為湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品品質與可靠性的重點支撐。

樣品質量是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一。HCP 檢測覆蓋生物制品生產全流程，包含收獲、純化、制備等多個環節，不同樣品基質會導致 HCP 檢測結果存在明顯差異。以含佐劑的疫苗為例，佐劑會產生干擾，導致成品中難以檢測 HCP，因此通常在吸附工藝前的原液階段開展檢測。此外，樣品的收集、處理及保存方式也對檢測結果有重要影響。處理方式不當可能造成蛋白降解或變性，進而影響檢測結果。比如將歷史批樣品用作內部質控品時，需結合其穩定性數據，合理設定保存條件與保存期限，以此保障檢測方法的準確性和穩定性。

聚焦特定生產流程，工藝特異型試劑盒準確監測 HCP 殘留，適配各類工藝變動。

宿主細胞蛋白殘留檢測中，抗體覆蓋率評估實驗的操作難度較高，需在實驗方法建立階段對關鍵步驟開展充分驗證，以確保實驗方法具備穩健性。湖州申科研發的磁珠捕獲式 IMBS 技術（immunomagnetic beads separation，免疫磁珠分離），在開發過程中已對關鍵步驟進行充分驗證，相關驗證結果已通過專業評審，具體驗證內容（部分）如下：① 方法優化：圍繞磁珠與抗體的偶聯比例、洗滌液體積、洗滌次數、洗脫次數等關鍵參數開展優化驗證，確保方法穩健性；② 過程質控：二維電泳存在實驗步驟繁瑣、時間跨度大、中間環節難把控等問題，因此在等電聚焦實驗環節引入熒光標記多肽，可快速判定等電聚焦效果；同時在 SDS-PAGE 電泳兩側增設 40 ng 銀染質控樣品，用于控制銀染顯色過程；③ 方法重復性：針對 2D 分析與 LC-MS 分析開展重復性驗證，其中 2D 分析方法的重復性可達 80% 以上，LC-MS 分析方法的重復性可達 90% 以上；④ 上樣量優化：針對 2D 分析與 LC-MS 分析實施上樣量驗證，規避上樣量差異對檢測結果的影響；⑤ 假陽性排查：排查樣品與陰性抗體間是否存在非特異性結合，確認 IMBS 實驗設定的步驟與參數是否會導致假陽性結果。

宿主檢測方法替換需橋接驗證，確保新舊方法結果一致性與可比性。MRC-5宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

湖州申科自主研發IMBS抗體覆蓋率檢測法及低豐度HCP富集技術，合作完成多項課題并發表成果。細胞基因治療產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法里，ELISA法應用較多，也是QC日常放行檢測的主要方式。該方法操作相對簡便、檢測精度較好，便于設定控制范圍與制定技術規范，適用于產品開發及過程控制；不過，ELISA檢測依賴抗原與抗體的特異性結合，因此以生物制品中HCP為免疫原制備的抗體質量，對檢測結果影響極大。無論是市售ELISA試劑盒，還是實驗室自制的多克隆抗體，若抗體的特異性與適用性不足，都可能導致HCP漏檢，進而給生物制品質量安全埋下隱患。另外，ELISA檢測HCP時采用多克隆抗體，無法針對性反映高風險HCP殘留蛋白的實際存在狀況。

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標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測內毒素檢測支原體檢測

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