SHENTEK^® CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實時熒光探針 PCR 技術(shù)，可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實現(xiàn) CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識別 CV-1 DNA，檢測下限可達 fg 級，線性范圍寬，結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，簡化實驗流程。同時，本品與 SHENTEK^® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質(zhì)干擾，確保定量結(jié)果的高準(zhǔn)確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評價提供可靠支撐。湖州申科圍繞宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測，專注于多種生物分析方法的研發(fā)優(yōu)化，遵照法規(guī)與指導(dǎo)原則執(zhí)行。吉林CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測的方法驗證主要分為三類。完整驗證適用于新開發(fā)的分析方法、文獻記載的方法以及商業(yè)化試劑盒的研發(fā)過程；部分驗證則應(yīng)用于已完成完整驗證的生物分析方法發(fā)生修改的場景，例如方法轉(zhuǎn)移（如實驗室間轉(zhuǎn)移）、檢測手段變更（如更換儀器）、樣品基質(zhì)改變、同一基質(zhì)不同種屬轉(zhuǎn)換（rat - mouse）、線性濃度范圍調(diào)整、前處理方式變動等情況；交叉驗證適用于當(dāng)使用不同方法從一項或多項試驗中獲取數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗地點得到數(shù)據(jù)，需要對這些數(shù)據(jù)進行對比分析的場景。通過不同類型的驗證適配多樣化的檢測需求，確保檢測方法的可靠性與有效性。吉林CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測體系的穩(wěn)定性，依托參考品標(biāo)定和試劑批間差異控制。

SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測試劑盒，與 SHENTEK-96S 等常用 PCR 設(shè)備適配。吉林CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK^®Hi5&AcNPV殘留DNA檢測試劑盒（多重PCR-熒光探針法），可對昆蟲細(xì)胞（HighFive）桿狀病毒表達系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗內(nèi)，殘留的Hi5細(xì)胞DNA與桿狀病毒（AcNPV）DNA開展定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理，結(jié)合多重qPCR技術(shù)實現(xiàn)對樣品中Hi5及AcNPV殘留DNA的定量，不僅檢測效率高、專一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測限可達到50 copies/反應(yīng)，試劑盒內(nèi)還配套提供Hi5&AcNPV定量參考品。此試劑盒與SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品內(nèi)殘留的Hi5&AcNPV微量DNA，保障檢測結(jié)果的可靠性。 吉林CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案