廣東細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)可比性驗(yàn)證

來(lái)源：發(fā)布時(shí)間：2025-11-20

針對(duì)不同類型的樣品基質(zhì)，需采用定制化的支原體檢測(cè)前處理方案，以消除干擾、提升檢測(cè)效果。細(xì)胞懸液需經(jīng)熱處理、樣品處理液作用、細(xì)胞碎片去除、濃縮離心，再 55℃消化；上清或高濃度質(zhì)粒樣品需先濃縮離心，再用樣品處理液作用后 55℃消化；5% 人血白蛋白樣品則采用濃縮離心 + 樣品處理液作用 + 25℃消化的流程。常見(jiàn)干擾基質(zhì)包括凍存保護(hù)劑、高濃度細(xì)胞、代謝產(chǎn)物等，優(yōu)化前處理可遵循三大原則：提取前通過(guò)離心取上清或去除抑制劑預(yù)處理樣品；高濃度蛋白樣本提取時(shí)增加蛋白酶 K 用量，增強(qiáng)蛋白降解效果；細(xì)胞類樣品適當(dāng)降低細(xì)胞數(shù)或先裂解細(xì)胞，減少細(xì)胞基質(zhì)對(duì)檢測(cè)的干擾。

湖州申科支原體檢測(cè)快速版試劑盒 2-2.5 小時(shí)出結(jié)果，適配緊急放行，滿足細(xì)胞療法時(shí)效需求。廣東細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)可比性驗(yàn)證

廣東細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)可比性驗(yàn)證,支原體檢測(cè)

湖州申科生物構(gòu)建了完整的支原體檢測(cè)解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測(cè)試劑盒兩大產(chǎn)品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術(shù)，具有回收率高、樣品兼容性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，配合湖州申科 rHCDpurify^®前處理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化提取操作，大幅提升檢測(cè)效率并減少人為誤差。檢測(cè)試劑盒采用 PCR - 熒光探針?lè)ǎ采w近200種支原體 DNA 序列，檢測(cè)專一性強(qiáng)，且對(duì)不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品規(guī)格明確，提取試劑盒可處理 50 個(gè)樣品，檢測(cè)試劑盒可完成 50 次反應(yīng)，整套體系從樣品前處理到定性檢測(cè)形成閉環(huán)，滿足生物制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的支原體篩查需求。

北京細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代湖州申科支原體檢測(cè)驗(yàn)證菌株涵蓋 10 余種，滿足不同檢測(cè)場(chǎng)景驗(yàn)證需求。

湖州申科 MycoSHENTEK^® 支原體檢測(cè)解決方案以合規(guī)性為中心，具備突出的驗(yàn)證優(yōu)勢(shì)。該方案的試劑盒已完成 FDA 的 DMF 備案，經(jīng)過(guò) FDA 嚴(yán)格審核確認(rèn)準(zhǔn)確性與合規(guī)性，企業(yè)可直接引用備案信息，簡(jiǎn)化海外申報(bào)流程，降低審查不確定性，減少材料準(zhǔn)備周期。方案通過(guò)了與合規(guī)機(jī)構(gòu)的三方驗(yàn)證，聯(lián)合合規(guī)機(jī)構(gòu)獲取標(biāo)準(zhǔn)菌株盤(pán)、建立 GC 比檢測(cè)方法，共同開(kāi)展提取效率驗(yàn)證、引物設(shè)計(jì)優(yōu)化、反應(yīng)體系與儀器程序開(kāi)發(fā)，并由合規(guī)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)參與室間驗(yàn)證及檢測(cè)限、專屬性、耐用性等關(guān)鍵性能驗(yàn)證，嚴(yán)謹(jǐn)性與專業(yè)性獲得行業(yè)認(rèn)可。此外，方案還能為企業(yè)提供 NDA/BLA 申報(bào)驗(yàn)證支持，降低申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)涵蓋試劑盒、設(shè)備、菌株、檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等全流程服務(wù)，一站式解決企業(yè)整合成本高、流程復(fù)雜的痛點(diǎn)。

全球主流藥典均認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測(cè)的替代方法，但明確要求需經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證并證明與傳統(tǒng)方法的可比性。歐洲藥典（EP）2.6.7 規(guī)定 NAT 法可作為替代方法，需開(kāi)展供試品抑制性驗(yàn)證；美國(guó)藥典（USP）63&77 要求替代方法需與培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法均具備可比性，且 USP<77> 專門(mén)針對(duì)支原體 NAT 法的驗(yàn)證與檢測(cè)制定了規(guī)范；日本藥典（JP）G3-14-170 允許經(jīng)適當(dāng)驗(yàn)證后的 NAT 法替代傳統(tǒng)方法；中國(guó)藥典 3301 及相關(guān)指導(dǎo)原則明確，CAR-T、干細(xì)胞等新型產(chǎn)品可采用 NAT 法，但需充分驗(yàn)證其最低檢出限不低于藥典方法，早期需與藥典方法并行使用。此外，各國(guó)法規(guī)均強(qiáng)調(diào)，NAT 法的選擇、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用需基于科學(xué)依據(jù)，充分考慮培養(yǎng)基、生產(chǎn)工藝、潛在污染菌株等因素。

湖州申科支原體檢測(cè)試劑盒通過(guò)FDA DMF備案，支持全球藥品申報(bào)使用。

抑制物質(zhì)檢測(cè)是支原體培養(yǎng)法的關(guān)鍵前置環(huán)節(jié)，旨在排除供試品中抑制成分對(duì)檢測(cè)的干擾。湖州申科按 USP 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：對(duì)供試品進(jìn)行一次抑制物質(zhì)檢測(cè)，若生產(chǎn)方法發(fā)生變化可能影響支原體檢測(cè)結(jié)果，需重復(fù)該檢測(cè)。檢測(cè)通過(guò)兩組平行實(shí)驗(yàn)對(duì)比實(shí)現(xiàn)：一組培養(yǎng)基加入供試品，另一組不加供試品，同步開(kāi)展?fàn)I養(yǎng)特性測(cè)試，判斷供試品是否含抑制物質(zhì)。若檢出抑制物質(zhì)，需通過(guò)適當(dāng)方法中和或抵消其作用，例如使用不含抑制劑的底物，或?qū)⒐┰嚻废♂屧诟篌w積的培養(yǎng)基中，確保支原體能在檢測(cè)體系中正常生長(zhǎng)，避免因抑制成分導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。

湖州申科提供支原體檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，助力實(shí)驗(yàn)室提升檢測(cè)能力與合規(guī)水平。河北生物制品支原體檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證

USP<77> 要求支原體檢測(cè)NAT法專屬性需經(jīng)生信分析與實(shí)際樣品驗(yàn)證，排除近緣菌交叉反應(yīng)。廣東細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)可比性驗(yàn)證

2023 年美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的對(duì)比研究得出一個(gè)結(jié)論是并非所有商業(yè)化支原體檢測(cè)試劑盒都能滿足替代傳統(tǒng)方法的要求，研究對(duì)市面上 5 款主流試劑盒（ATCC、梅里埃、賽默飛、羅氏、MB）進(jìn)行測(cè)試，發(fā)現(xiàn)不同試劑盒對(duì)不同支原體菌株的檢測(cè)靈敏度差異明顯，部分產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到宣稱的≤10 CFU/mL 檢測(cè)限（符合歐、日藥典替代培養(yǎng)法的要求）。例如，ATCC 試劑盒對(duì)萊氏無(wú)膽甾原體、精氨酸支原體的檢測(cè)限只為 100 CFU/mL，MB 試劑盒對(duì)硬蜱螺原體無(wú)法檢出（>1000 CFU/mL）。這一現(xiàn)象表明，試劑盒的檢測(cè)性能與支原體菌株特性密切相關(guān)，因此企業(yè)需根據(jù)待測(cè)樣品的原輔料來(lái)源和檢測(cè)目的，對(duì)試劑盒進(jìn)行嚴(yán)格的性能驗(yàn)證，避免因檢測(cè)限不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

廣東細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測(cè)可比性驗(yàn)證

標(biāo)簽：內(nèi)毒素檢測(cè) 支原體檢測(cè) 宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè) 熱原檢測(cè) 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

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