E.coli克隆菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

來源：發布時間：2025-11-06

宿主細胞蛋白（HCP）殘留監測是生物藥物生產中的關鍵質量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），需在藥物開發與生產階段對 HCP 的存在實施嚴格監控、管理及記錄。隨著生產流程推進，生物制品目標蛋白純度逐步提升，HCP 含量則相應持續下降，這導致對單抗、融合蛋白等富含目標蛋白的下游工藝樣品進行 HCP 分析監測時，難度明顯增加。在此背景下，高效的 HCP 富集材料與技術顯得尤為重要。SHENTEK^®AbunProteoX 是基于磁珠構建的親和配體，能高效識別并結合目標蛋白；借助磁性納米顆粒的獨特特性，它可快速高效捕獲 HCP，大幅提升檢測靈敏度。此外，該親和配體的普遍適用性，讓 AbunProteoX 處理多種生物樣本時表現優異，可確保樣品中存在高濃度目標蛋白時，對低濃度 HCP 的質譜、電泳等檢測分析具備準確性與可靠性。

臨床 III 期及商業化生產階段，法規推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測針對性。E.coli克隆菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

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LC-MS/MS 作為成熟穩定的蛋白質組學分析技術，依托超高分辨率與準確度，在生物分析領域中占據關鍵地位。該技術不僅可對低含量宿主細胞殘留蛋白（HCP）開展定性檢測，還能通過構建專屬蛋白質譜庫準確鑒定 HCP 的具體種類，為深度解析殘留蛋白組成提供重要支撐。不過該技術應用中面臨的主要挑戰，是如何優化 LC-MS 方法以契合 GMP 規范對產品放行檢測的嚴苛要求。在質譜檢測環節，引入表征明確的內標與外標蛋白，可準確分析 HCPs 的整體組成，并有效識別其中具有潛在風險的高風險蛋白。這一技術手段不僅為開發產品專屬 HCP ELISA 檢測方法提供有力數據支撐，還可助力工藝優化升級，加快推進生物制品從研發到獲批上市的全流程進度。

釀酒酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒抗原校準品更具代表性，減少HCP漏檢和定量誤差。

美國藥典 USP 通則 <1132.1>《質譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白》（Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry），主要內容是介紹 LC-MS 技術在宿主細胞殘留蛋白檢測中的應用。該通則圍繞樣品制備、質譜測試條件建立、數據分析、質譜方法驗證等維度，詳細說明質譜技術應用于 HCPs 檢測的優勢及需注意的事項。作為先進的分析技術平臺，質譜技術在 HCPs 分析中的應用，無論是單獨使用，還是與 ELISA 及其他分析方法聯合使用，都能幫助生產企業在產品全生命周期中更清晰地理解并建立 HCPs 檢測方法，進而保障產品質量穩定。

由于 HCPs 屬于復雜的多分析物，為制備覆蓋率盡可能高的抗體（以覆蓋工藝特有的高風險 HCPs），需采用可靠的免疫策略。獲得符合性能要求的抗體后，需借助經過驗證的 2D 或 LC-MS 方法對抗體覆蓋率進行表征，確保抗體可充分覆蓋各實際工藝下產生的 HCPs。在擁有代表性抗原與優良性能抗體的基礎上，開展 ELISA 檢測體系開發，涵蓋原輔料篩選與制備研究、各組分工藝及反應體系研究、穩定性研究等重要內容。檢測體系開發完成后，需依據 ICH 及藥典要求開展分析方法驗證評估，確保體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準確度、精密度、專屬性及耐用性均滿足法規要求。

湖州申科HCP試劑盒開發經抗原表征、抗體制備到體系驗證，全流程符合法規要求。

LC-MS技術作為生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的新趨勢，應用時需重點考慮以下五方面：①穩定性：需對HCPs的LC-MS檢測流程開展驗證，全流程需實施嚴格QC管控，以保障檢測結果的一致性與穩定性。②可重復性：不同類型生物制品中HCPs的提取效率存在差異，且不同人員操作會產生偏差，因此需在上機前通過多種方法評估HCPs提取效率，規避人為因素導致的結果重復性不佳問題。③準確度：在方法開發與驗證階段，需設置內標并確定定量算法，通過內標響應回算得出HCPs含量，以此保證定量結果的準確性。④抗干擾能力：高豐度蛋白與特殊基質會干擾質譜檢測，需借助前處理手段去除高豐度蛋白或特殊基質，從而降低其對HCPs肽段質譜檢測的影響。⑤真實性：樣品中除HCPs外的其他物質在質譜分析中也會產生質譜信號，需去除復雜背景噪音以避免假陽性與假陰性情況，同時建立規范的生信分析流程。在分析流程搭建過程中，同樣需制定嚴格的QC標準，并通過后續多種方法驗證，明確該標準的真實性。

篩選HCP試劑盒需考慮線性稀釋（一步法尤重）抗基質干擾穩定檢測值、批間一致性、工藝匹配性等因素。PG13宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

湖州申科全自動 HCP ELISA 系統實現從加樣到檢測自動化，提升效率。E.coli克隆菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

為更優管控工藝、保障產品質量穩定，各國監管機構均要求提供所用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測ELISA試劑盒的抗體覆蓋率數據。通常需開展覆蓋率分析的場景主要有以下四類：①臨床II期后，若仍使用商品化試劑盒，需評估其抗體覆蓋率是否能持續滿足質量監控需求；②臨床III期及后續階段，若產品研究者開發了平臺化或工藝專屬型HCP監測方法，此類試劑盒使用前需評估其覆蓋率水平與商業化試劑盒覆蓋率水平的差異；③申報階段若未提交覆蓋率數據，監管機構可能向企業提出補充提交的要求；④產品上市后，若發生生產場地變更、工藝變更、HCP分析方法變更等情況，研究者需評估變更前后抗體覆蓋率水平的差異，以及該差異對藥品質量與安全性的影響。

E.coli克隆菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

標簽：內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測支原體檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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