北京ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗證

來源：發布時間：2025-10-27

由于宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒關鍵組分（校準品、檢測抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對同一樣本的檢測結果，不僅可能在數值上出現較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風險 HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對生物制品 HCP 殘留的準確管控構成挑戰。因此，為確保檢測結果能真實反映自身產品的 HCP 殘留狀況，企業必須結合自身產品特性（如宿主細胞類型、目標產物屬性）與生產工藝特點，對不同品牌、不同類型的試劑盒開展系統且詳細的平行比對實驗。同時，還需進行針對性的適用性評估，驗證試劑盒對自身產品的檢測準確性、特異性及穩定性，再篩選出與自身產品匹配度適合的檢測方案，為生物制品的 HCP 殘留控制提供可靠技術支撐，保障產品質量與用藥安全。

湖州申科擁有自主搭建的多克隆抗體庫（CHO\E.coli\293T細胞等），提供對應覆蓋率驗證服務。北京ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗證

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湖州申科生物依托先進的整合技術平臺，在 HCP 檢測領域構筑優勢。公司自主研發出突破性技術，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數據庫構建等關鍵環節，構建起從樣品管理到風險分析的閉環體系。該平臺嚴格遵循法規要求，所有檢測技術均通過符合 ICH 及藥典標準的方法學驗證，確保檢測數據可靠，且滿足生物制品申報（如 IND/BLA）的法規要求。憑借這一技術整合能力，公司已為國內外上百家生物醫藥企業提供從工藝開發到質控放行的一站式 HCP 檢測服務，助力單抗、疫苗等產品提升安全性與合規性。

上海定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測為確保HCP ELISA檢測產品符合申報要求，湖州申科在試劑盒的全流程開發方案嚴格按照法規要求。

各國法規要求對生物藥品開展分析與純化處理，以將宿主細胞蛋白（HCP）降至可接受水平；即便終產品中痕量 HCP 進入患者體內，目前仍不明確特定殘留蛋白質雜質是否會對藥物的穩定性或免疫原性產生影響。在 HCP 限量標準方面，美國藥典推薦終產品 HCP 水平為 1-100 ng/mg；中國藥典各論則明確，大腸桿菌（E.coli）菌體 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.10%（即 1000 ng/mg），CHO 細胞 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.05%（即 500 ng/mg），假單胞菌 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.02%（即 200 ng/mg）。

宿主細胞蛋白（HCP）殘留監測是生物藥物生產中的關鍵質量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），需在藥物開發與生產階段對 HCP 的存在實施嚴格監控、管理及記錄。隨著生產流程推進，生物制品目標蛋白純度逐步提升，HCP 含量則相應持續下降，這導致對單抗、融合蛋白等富含目標蛋白的下游工藝樣品進行 HCP 分析監測時，難度明顯增加。在此背景下，高效的 HCP 富集材料與技術顯得尤為重要。SHENTEK^®AbunProteoX 是基于磁珠構建的親和配體，能高效識別并結合目標蛋白；借助磁性納米顆粒的獨特特性，它可快速高效捕獲 HCP，大幅提升檢測靈敏度。此外，該親和配體的普遍適用性，讓 AbunProteoX 處理多種生物樣本時表現優異，可確保樣品中存在高濃度目標蛋白時，對低濃度 HCP 的質譜、電泳等檢測分析具備準確性與可靠性。

定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒產生的HCP抗體特異性更好，能檢出高風險HCP。

湖州申科生物推出的宿主細胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統，集成了標曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結果檢測等全流程操作功能。系統配備的高精度前處理模塊與檢測模塊，能通過準確控制實驗參數，切實降低人為操作誤差，保障實驗結果的穩定性與準確性。該系統采用多模塊單獨運行設計，可實現不同檢測任務的并行處理，大幅縮短實驗周期，提升整體實驗效率。在保障結果可靠性的前提下，系統實現了 ELISA 實驗的自動化操作、流程標準化與結果快速輸出，降低了對實驗人員的技能要求，同時通過優化資源配置降低檢測成本。此外，系統內置完善的數據管理功能，可滿足實驗數據完整記錄與全流程審計追蹤的需求，嚴格契合 21 CFR Part 11 法規要求，且配備三級權限管理機制，進一步保障實驗數據的安全性與規范性。

基于HCP的復雜性，檢測中常遇到中間品，尤其是原液樣品無法達到稀釋線性，可能與樣品基質的干擾有關。HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證

遵循嚴格且科學的宿主細胞蛋白殘留檢測標準，是確保產品順利達標的重要基礎條件。北京ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗證

目前利用 Vero 細胞培養的病毒包括狂犬病病毒、脊髓灰質炎病毒等，種類多樣，生產工藝也各有不同。湖州申科生物的 Vero 細胞裂解型 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），針對工藝中 Vero 細胞裂解后產生的大量不同類型 HCPs，可定量檢測采用 Vero 細胞系生產且經細胞裂解工藝收獲的生物制品中宿主細胞蛋白殘留，其抗體和校準品可覆蓋近 3000 種蛋白。該試劑盒操作簡便，能提升實驗人員的時間利用效率。抗體覆蓋率分別為 65.1%-85.1%（IMBS-2D）和 76.9%（IMBS-MS，Unique Peptide≥2）。試劑盒嚴格依據 ISO13485 質量體系生產，且按法規要求完成性能驗證，各項性能均滿足 Vero 宿主細胞蛋白檢測需求。

北京ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗證

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測支原體檢測

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