廣東重組蛋白熱原檢測

來源：發布時間：2025-10-21

MAT法熱原檢測中，非內毒素熱原（NEP）對照品設為 “選做”，且試劑盒不默認配備，需結合檢測需求靈活使用，背后有明確的設置邏輯。首先，試劑盒開發階段已通過驗證（用多種 NEP 配體刺激細胞），證明其可檢出 NEP，后期實驗是否加入 NEP 對照，只需根據內部管理要求或專業人員建議確定，無需強制設置；若產品產線明確無 NEP 污染風險（如只使用革蘭氏陰性菌原料），可刪除 NEP 對照，簡化操作。其次，試劑盒不配備 NEP 對照品，是因不同用戶需求差異大 —— 部分用戶需檢測特定 NEP（如脂磷壁酸），部分需檢測廣譜 NEP，因此提供單獨購買選項，用戶可按需選擇，避免資源浪費。NEP 對照品的主要使用場景包括：一是方法驗證階段，用于確認試劑盒對 NEP 的響應性；二是產品工藝變更后，排查是否引入 NEP 污染；三是歐盟申報時，需證明方法可覆蓋 NEP，此時需加入 NEP 對照品并顯示陽性結果。若樣品檢測中 NEP 對照品陽性，而樣品檢測陰性，可排除 NEP 污染；若樣品陽性，則需進一步鑒定熱原類型。

無論是注射劑、生物制品，還是醫療器械的接觸材料，都能在我們的熱原檢測下，得到準確的“安全認證”。廣東重組蛋白熱原檢測

MAT法熱原檢測中，獲得標準 S 型標曲需通過顯色時機控制與圖形調整實現，確保標曲擬合準確。在顯色時機控制上，加入 TMB 底物后，孔內顏色會逐漸變藍，且隨反應時間加深，當標準品濃度梯度呈現明顯藍色差異（如高濃度孔深藍色、低濃度孔淺藍色）時，即可加入終止液；若儀器含 600nm 波長，可在終止前檢測高濃度標準品的 OD600nm 值，當達到 1.0 左右時終止，此時顯色反應處于線性期，終止后顏色由藍變黃，信號強度約增強 3 倍，易形成 S 型曲線。在圖形調整上，若標曲擬合后未呈現明顯 S 型，可通過調整坐標軸范圍優化—如將縱軸（OD 值）范圍設為 0-2.5，橫軸（熱原濃度）設為對數坐標，突出低濃度區的拐點與高濃度區的平臺區，使曲線更接近 S 型。此外，標曲配制需確保濃度點單獨配制（非連續稀釋），避免高濃度標準品污染低濃度點，導致低濃度區信號異常升高，破壞 S 型曲線形態。通過以上方法，可有效提升 S 型標曲的成功率，保障熱原定量的準確性。

吉林熱原檢測常見問題分析MAT 熱原檢測能幫助分析和解決生物制品生產中出現的低內毒素回收（LER）現象。

單核細胞系憑借標準化、可控性等優勢，有效解決PBMC（外周血單個核細胞）在熱原檢測中的局限。其一，單核細胞系源自永生化細胞株（如 Mono-Mac-6），經篩選后細胞特性高度均一，消除供體差異，讓熱原檢測結果穩定性大幅提升。其二，其培養過程可控，培養基配方與環境（溫度、CO?濃度）可準確調控，能維持細胞好的活性，避免 PBMC 因分選、凍存導致的活性衰減。其三，對培養環境波動耐受性更強，可保障細胞遺傳穩定且無污染物風險，降低熱原檢測的操作復雜度與誤差率。

PBMC（外周血單個核細胞）的復雜制備流程嚴重制約熱原檢測效率。首先，血源獲取受獻血者數量、時間及采集血液政策限制，無法按需即時獲取；其次，需嚴格執行 EP2.6.30 規定的標志物檢測，增加前期準備時間；再進行采集血液、分離單核細胞、凍存等環節需全程無菌操作，步驟繁瑣且易引入污染風險。相比之下，單核細胞系可工業化培養，制備流程簡單可控，能快速提供合格細胞，避免因 PBMC 制備延誤熱原檢測進度，更適配批量樣品的高效質控。熱作為一種能引起人體溫異常升高的物質，一旦存在于藥品、醫療器械等產品中，將給患者帶來嚴重的健康風險。

熱原是指微量即可引發恒溫動物體溫異常升高的物質，分為內源性（如細胞因子）與外源性兩類，外源性熱原又涵蓋微生物來源（革蘭氏陰性菌脂多糖 LPS、革蘭氏陽性菌脂磷壁酸 LTA、病毒、真菌等）與非微生物來源（灰塵、橡膠降解產物等）。傳統細菌內毒素檢查法（BET）只能檢測革蘭氏陰性菌的 LPS，無法覆蓋非內毒素熱原，而單核細胞活化試驗（MAT）可彌補這一缺陷。其原理是：熱原通過活化單核細胞表面的 Toll 樣受體（TLR，如 TLR4 識別 LPS、TLR2/TLR6 識別 LTA），啟動先天免疫反應，促使細胞釋放 IL-6、TNF-α 等促炎細胞因子；隨后采用 ELISA 法檢測 IL-6 濃度，結合 LPS 標準曲線推算樣品中總熱原含量，實現對內毒素與非內毒素熱原的同步檢測，契合《中國藥典》9301 指導原則中全場景防控熱原風險”的要求。

單核細胞活化反應試驗（MAT）利用人源細胞釋放IL-6等因子，可同時檢出病毒、真菌等非內毒素熱原。山西重組蛋白熱原檢測

熱原檢測實驗中，標準化培養基與恒定環境讓單核細胞系活性穩定，避免PBMC凍存后的功能衰減。廣東重組蛋白熱原檢測

MAT 法與傳統家兔法在熱原檢測中，性能差異明顯，MAT 法在準確性、效率與合規性上更具優勢。從結果評判來看，MAT 法以 “加標回收率 50%-200%、供試品濃度 < 規定限值（CLC）” 為合格標準，靈敏度達 0.0125EU/mL，可準確定量熱原濃度；而家兔法只能定性（觀察體溫升高），靈敏度低（約 0.1-0.5EU/mL），易因家兔個體差異（如免疫狀態、應激反應）導致假陰性。從檢測效率來看，MAT 法樣品與細胞共培養 24 小時即可出結果，且可批量檢測（96 孔板一次處理多個樣品）；家兔法需連續觀察 72 小時，每次只能檢測少量樣品，耗時且人力成本高。從合規性來看，MAT 法不使用動物，符合 3R 原則，已被歐盟接受（EP 刪除家兔法）；家兔法因動物實驗屬性，面臨歐盟等地區的法規限制。此外，MAT 法重復性優（復孔 CV 可控制在 30% 以內），家兔法因個體差異 CV 常超 50%，進一步凸顯 MAT 法在現代熱原檢測中的優勢。

廣東重組蛋白熱原檢測

標簽：支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測熱原檢測

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