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河北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

來源: 發布時間:2025-10-11

SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速,專一性強,性能穩定可靠,檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性,提升對CV-1細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。宿主細胞殘留DNA檢測數據是產品放行的重要依據。河北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

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SHENTEK®Hi5&AcNPV殘留DNA檢測試劑盒(多重PCR-熒光探針法),可對昆蟲細胞(HighFive)桿狀病毒表達系統所生產的基因工程疫苗內,殘留的Hi5細胞DNA與桿狀病毒(AcNPV)DNA開展定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理,結合多重qPCR技術實現對樣品中Hi5及AcNPV殘留DNA的定量,不僅檢測效率高、專一性突出,且性能穩定可靠,檢測限可達到50 copies/反應,試劑盒內還配套提供Hi5&AcNPV定量參考品。此試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用,能夠準確定量樣品內殘留的Hi5&AcNPV微量DNA,保障檢測結果的可靠性。 江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識宿主細胞殘留DNA檢測體系建立時,引物探針設計與熒光基團選擇很關鍵。

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圍繞宿主細胞殘留DNA檢測,湖州申科生物搭建了完整的開發流程。第一步借助生物信息學分析進行引物探針設計,篩選適宜的靶標序列并構建高效引物探針。第二步確認PCR-熒光探針法檢測體系,標準曲線需設置至少5個濃度點,擴增效率控制在83.3%-110%、R2≥0.980,同時保障方法的專屬性與合理定量限。第三步推進方法驗證,確保符合《中國藥典》四部9101、ICHQ2(R2)等指導原則及相關申報規范。第四步實施樣品檢測,參照《中國藥典》三部3407、USP<509>標準,設置充足的中間質控樣品,通過多環節管控保障檢測的科學性、規范性與可靠性,為宿主細胞殘留DNA檢測提供有效技術支撐。

SHENTEK® 質粒 DNA 殘留檢測試劑盒,可定量檢測基因治療產品(如 CAR-T 細胞中慢病毒載體制備相關的質粒 DNA)中的質粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理,針對 ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源復制子等各質粒共有 DNA 序列,實現對樣品中質粒 DNA 殘留的定量檢測??蛻艨商崆皩①|粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術人員進行確認。試劑盒檢測速度快、專一性強、性能可靠,檢測限可達到 102 copies/μL,且內配套提供質粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用,能夠準確定量樣品中殘留的微量質粒 DNA。
rHCDpurify?前處理系統符合21CFR Part11要求,保證數據完整性和可追蹤性。

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SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實時熒光探針 PCR 技術,可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品,實現 CV-1 宿主細胞 DNA 的準確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系,能夠在復雜基質中識別 CV-1 DNA,檢測下限可達 fg 級,線性范圍寬,結果重現性優異。試劑盒內附帶經溯源校準的 CV-1 DNA 定量參考品,可直接建立標準曲線,簡化實驗流程。同時,本品與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統優化,明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率,降低基質干擾,確保定量結果的高準確度與高靈敏度。整體方案操作便捷,為生物制品的安全性評價提供可靠支撐。SHENTEK? 宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒抗干擾、防污染,性能可靠,符合藥典標準。上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

宿主細胞殘留DNA檢測的擴增曲線,需呈正常 “S” 型保障有效。河北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

SHENTEK® PG13 殘留 DNA 檢測試劑盒,可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中 PG13 宿主細胞 DNA 進行定量檢測分析。該試劑盒基于 PCR 熒光探針法原理,實現對樣品中 PG13 殘留 DNA 的定量檢測,不僅檢測快速、專一性強、性能穩定可靠,檢測限還能達到 fg 級別。試劑盒內配套有 PG13 DNA 定量參考品,且需與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用,方可準確定量樣品中的 PG13 殘留 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性,能明顯提升對 PG13 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。
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