醫療器械內毒素檢測法規要求

來源：發布時間：2025-10-11

β- 葡聚糖是鱟試劑（LAL）檢測內毒素的常見干擾物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，導致假陽性結果。干擾多見于含植物源原料的樣品（如中藥注射劑）、生物發酵產物或環境真菌污染的樣品。消除方法包括：使用特異性 LAL 試劑（如添加葡聚糖抑制劑的 LAL），其只對內毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影響；采用加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）破壞 β- 葡聚糖結構；或通過親和層析去除樣品中的 β- 葡聚糖。檢測時需設置 β- 葡聚糖陽性對照，若對照反應陽性而內毒素標準品無反應，表明存在干擾，需優化前處理步驟后重新檢測。

內毒素干擾試驗回收率需在 50%-200%，驗證樣品基質不影響內毒素檢出。醫療器械內毒素檢測法規要求

SHENTEK®凝膠法鱟試劑憑借多維度優勢，為細菌內毒素檢測提供高效解決方案：法規契合度上，嚴格遵循中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統一標準，確保檢測結果滿足全球藥品監管要求，為藥品研發、生產及出口提供合規支撐；抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應，突破復雜基質對檢測準確性的干擾，保障數據可靠；性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項，覆蓋從高靈敏到常規檢測的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎設備，無需復雜儀器與軟件，降低實驗室硬件門檻，適配不同規模企業；穩定性保障上，試劑采用凍干粉劑型，2~8℃ 儲存條件下有效期長達 2 年，減少倉儲與使用中的活性損耗，提升批次間一致性；適用領域上，覆蓋生物制品、血液制品、化學藥品等全品類樣本，從工藝監控到成品放行，全流程支撐藥品安全質控。該試劑通過法規、性能、操作、穩定與適用的協同優化，構建起高效、靈活的內毒素檢測體系，助力行業提升質量管控水平。

上海血液制品內毒素檢測商業化試劑盒重組級聯試劑（rCR）無動物源，不含 G 因子，可避免 β- 葡聚糖致內毒素檢測假陽性。

樣品中的高滲透性成分（如高濃度鹽、糖）會通過改變反應體系滲透壓，抑制鱟試劑反應，影響內毒素檢測結果。例如，濃度為 70% 的葡萄糖溶液、高濃度氯化鈉溶液等，會形成高滲透壓環境，導致鱟試劑中的蛋白質脫水變性，喪失酶活性，進而使內毒素無法被正常檢測，出現假陰性。這類高滲透性基質的干擾機制明確 —— 通過破壞蛋白質結構影響酶促反應，且干擾程度與濃度正相關。為消除這類干擾，解決方案是使用內毒素檢查用水稀釋樣品：根據樣品滲透性高低，逐步稀釋至適宜濃度（通常需稀釋至滲透壓與生理鹽水接近），降低對蛋白質的脫水作用，恢復鱟試劑中酶的活性。稀釋過程中需注意，稀釋倍數需在方法驗證確定的 “無干擾稀釋范圍” 內，避免因過度稀釋導致內毒素濃度低于檢測限，確保內毒素檢測既能規避高滲透性抑制，又能準確捕捉微量內毒素。

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據凝集反應所形成凝膠的堅實程度來限量檢測樣本中細菌內毒素含量。常用于人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等領域中定性或半定量地測定細菌內毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細胞溶胞物的冷凍干燥制品,內含能被微量細菌內毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質),細菌內毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產生凝集反應形成凝膠。本品可以快速、準確地檢測樣品中的內毒素水平，提高實驗效率,保障實驗結果的可靠性。

針對特殊樣本，rCR 在細菌內毒素檢測中的不干擾稀釋倍數（NID）比重組C因子（rFC）更低。

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁外膜釋放的脂多糖（LPS）成分，具有極強的生物活性，微量即可引發人體發熱、休克甚至多臟器功能衰竭。因此，在生物制品、醫療器械、制藥用水等領域，細菌內毒素檢測是保障產品安全性的關鍵質控環節。其檢測原理基于內毒素與特定試劑的特異性反應：內毒素可活化鱟血變形細胞裂解物（LAL）中的凝血級聯反應，通過C因子通路觸發酶促反應，通過觀察凝膠形成、濁度變化或顯色強度實現定量或定性分析。目前，各國藥典均將內毒素檢測列為強制要求，以降低臨床應用中的熱原風險。

β- 葡聚糖刺激 G 因子致假陽性，用含抗增液的鱟試劑可優化內毒素檢測結果。醫療器械內毒素檢測法規要求

細菌內毒素檢查法用鱟試劑檢測或量化革蘭陰性菌內毒素，判斷供試品限量是否合規。醫療器械內毒素檢測法規要求

內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）在方法橋接方面具有明顯優勢，可大幅度降低實驗室的轉換成本。在設備兼容性上，rCR 無需額外采購新設備，完全適配天然鱟動態顯色法現用的酶標儀（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波長動態讀數和 37℃恒溫孵育。操作流程上，rCR 的樣品處理、試劑混合、加樣孵育等步驟與天然鱟試劑一致，實驗室無需重新培訓操作人員或修改 SOP。顯色系統方面，rCR 沿用與天然試劑相同的 PNA 顯色底物，通過黃色信號變化定量，檢測原理和數據分析方法保持不變。這種高度兼容性使實驗室能快速完成方法驗證和切換，加速重組試劑的合規應用進程。

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標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測支原體檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測

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