河北Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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發布時間：2025-10-04
疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產品，多借助連續傳代細胞系進行表達生產。即便經過多步純化工藝處理，終產品中仍可能殘留源自宿主細胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡稱 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因組，未經驗證、未充分去除或滅活的 HCD 殘留在制品內，可能通過基因層面的隨機插入突變，或是誘發過度 / 異常的免疫原性反應，給用藥者造成不可預測的重大健康風險。由此可見，對宿主細胞殘留 DNA 開展定量檢測，對于監測藥物產品的安全性與質量可控性而言，具有重要意義。
宿主細胞殘留DNA檢測的擴增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。河北Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
湖州申科生物的產品研發與制造過程遵循 ISO13485 質量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導原則》等法規文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結果符合法規標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。
江西E.coli宿主細胞殘留DNA檢測方案SHENTEK? 系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒專屬性強，不受其他工程細胞基因組干擾。
SHENTEK® Vero 殘留 DNA 檢測試劑盒，可定量檢測各類生物制品中間品、半成品及成品中的 Vero 宿主細胞 DNA。該試劑盒基于熒光探針原理實現對樣品中 Vero 殘留 DNA 的定量檢測，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達 fg 級別，且試劑盒內配套 Vero DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對 Vero 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。
SHENTEK® MRC-5 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MRC-5 宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理，實現對樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量分析，具備檢測速度快、專一性突出、性能穩定可靠的優勢，檢測限可達到 fg 級別，且試劑盒內配備 MRC-5 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準確完成樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量檢測。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的適配性，提升 MRC-5 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。
進行宿主細胞殘留DNA基礎需遵循各國藥典及指導原則，確保流程與結果合規，必要時開展交叉驗證或復核。
SHENTEK®NS0&SP2/0殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中NS0或SP2/0宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現對樣品中NS0或SP2/0殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內配套SP2/0&NS0DNA定量參考品，且與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可準確定量樣品中殘留的微量NS0或SP2/0細胞DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對NS0&SP2/0細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。
生物制品生產需全程質控，宿主細胞殘留DNA是過程控制安全指標，結合產品及方法利用可保工藝與質量穩定。上海宿主細胞殘留DNA檢測常用知識rHCDpurify? 前處理系統，助力宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本處理。河北Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
SHENTEK®BHK殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現對樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達到fg級別，且試劑盒內配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對BHK細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。
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