江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業
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發布時間：2025-09-27
重組蛋白、抗體、疫苗、細胞與基因類生物制品，大多源自細菌、酵母、動物或人源細胞等生物工程細胞構成的復雜表達/生產系統。不同宿主對應的rHCD與rHCR存在差異，且二者具有不同片段長度與組成的復雜陣列，其風險需結合具體情況開展評估。各國藥品監管機構對終產品中宿主細胞殘留DNA的含量實施嚴格限度管控，多數要求不超過10ng/劑，部分標準甚至更低。湖州申科生物自主研發了一系列宿主細胞殘留DNA熒光探針qPCR定量檢測試劑盒，同時提供特定細胞系定制化試劑盒的開發、生產與測試服務，能夠滿足不同宿主的檢測需求。編輯分享繼續潤色這段文字，使其更簡潔還有哪些方法可以降低生物制品中宿主細胞殘留DNA的風險？宿主細胞殘留DNA的檢測對于生物制品的質量控制有多重要？
宿主細胞殘留DNA檢測是生物制品安全性控制的關鍵指標。江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業
美國食品藥品監督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細胞生產病毒載體時，因該細胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列。《中國藥典》中關于生物制品宿主殘留核酸的質量控制要求，以及 CDE 發布的《細胞 *** 產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》里涉及質粒與病毒載體的質量標準也明確：若采用 HEK293 細胞進行病毒載體生產，需開展宿主細胞殘留 DNA 檢測，同時還需檢測 RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。
浙江CHO宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家rHCDpurify?前處理系統符合21CFR Part11要求,保證數據完整性和可追蹤性。
宿主細胞殘留DNA（rDNA）的風險研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國藥典均對其殘留量設定了嚴格限度要求：美國食品藥品監督管理局（FDA）在指導原則中明確，生物制品的宿主細胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據殘留DNA來源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑。《歐洲藥典》通則中，多數生物制品的殘留DNA限度規定為不超過10ng/劑。2025版《中國藥典》三部則規定，采用細胞基質生產的生物制劑，其DNA殘留量不得超過100pg/劑。編輯分享中國藥典對宿主細胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規定的？請給出一段關于宿主細胞殘留DNA風險研究的簡介。宿主細胞殘留DNA的檢測方法有哪些？
宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版，適用于生物制品樣品的前處理環節，能穩定高效獲取樣品中的微量宿主細胞DNA。該試劑盒可在細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復雜基質緩沖液中，實現DNA的穩定提取與高回收率，且適配多種基質緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類SHENTEK®宿主細胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測試劑盒搭配使用。
宿主細胞殘留DNA檢測的陰性對照需包含無模板對照（NTC）和陰性樣品基質對照，排除假陽性。
SHENTEK®Hi5&AcNPV殘留DNA檢測試劑盒（多重PCR-熒光探針法），可對昆蟲細胞（HighFive）桿狀病毒表達系統所生產的基因工程疫苗內，殘留的Hi5細胞DNA與桿狀病毒（AcNPV）DNA開展定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理，結合多重qPCR技術實現對樣品中Hi5及AcNPV殘留DNA的定量，不僅檢測效率高、專一性突出，且性能穩定可靠，檢測限可達到50 copies/反應，試劑盒內還配套提供Hi5&AcNPV定量參考品。此試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣品內殘留的Hi5&AcNPV微量DNA，保障檢測結果的可靠性。 控制宿主細胞殘留 DNA 水平，對保障生物制品安全性意義重大。福建qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測
單克隆抗體與重組蛋白藥物領域，需檢測 CHO 細胞等殘留 DNA，把控藥物安全與有效性。江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業
SHENTEK®SV40LTA&E1A殘留DNA定量檢測試劑盒，可對各類生物制品中來自HEK293T等宿主細胞的SV40LTA與E1A基因殘留DNA進行準確定量。該試劑盒基于熒光探針實時PCR技術，運用多重qPCR策略，能在單管反應中同步完成SV40LTA與E1A兩個靶標的檢測，檢測流程快速、特異性高、長期性能穩定，檢出限可達101copies/μL。試劑盒配套經過溯源校準的SV40LTA&E1A定量參考品，便于用戶直接構建標準曲線。與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可進一步優化裂解、純化及洗脫環節，提高微量SV40LTA與E1A DNA的回收率，進而實現對樣品中痕量殘留核酸的高準確度、高靈敏度定量分析。
江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業
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