廣東qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

來源：發(fā)布時間：2025-09-27

宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版，適用于生物制品樣品的前處理環(huán)節(jié)，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液中，實現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率，且適配多種基質(zhì)緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類SHENTEK^®宿主細(xì)胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測試劑盒搭配使用。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測通過樣品前處理和 qPCR 檢測方法，實現(xiàn)高通量、高靈敏度、高效率和高準(zhǔn)確性。廣東qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

SHENTEK^®E1A殘留DNA檢測試劑盒，可定量檢測生物制品中特定宿主細(xì)胞（如HEK293、293T細(xì)胞）來源的E1A殘留DNA。該試劑盒基于熒光探針原理，通過qPCR方法定量分析樣品中的E1A殘留DNA，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點。試劑盒內(nèi)配套E1A線性化定量參考品與非線性化定量參考品，供客戶根據(jù)自身需求選擇使用。本試劑盒與SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量E1A DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，有效提升對E1A相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。

山西MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測銷售廠家宿主細(xì)胞殘留DNA檢測體系的穩(wěn)定性依賴于參考品標(biāo)定和試劑批間差異控制。

SHENTEK^® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理實現(xiàn)對樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測高效快速、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，能有效保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK^® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。

SHENTEK^® Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒（多重 PCR - 熒光探針法），可對昆蟲細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗中，殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 與桿狀病毒（AcNPV）DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，結(jié)合多重 qPCR 技術(shù)實現(xiàn)對樣品中 Sf9 及 AcNPV 殘留 DNA 的定量，不僅檢測效率高、專一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測限可達(dá)到 50 copies / 反應(yīng)，試劑盒還配套提供 Sf9&AcNPV 定量參考品。此試劑盒與 SHENTEK^® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測需準(zhǔn)確把控靶標(biāo)序列從而保障檢測針對性。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測中若回收率不達(dá)標(biāo)，可依照以下思路排查。首先查看PCS/NCS，確認(rèn)PCS回收率是否合格、計算公式是否無誤，同時檢查NCS質(zhì)控是否達(dá)標(biāo)。隨后排查試劑與耗材，核實洗滌液B是否過期或配制有誤，異丙醇是否符合分析純標(biāo)準(zhǔn)，常溫試劑是否出現(xiàn)結(jié)晶，試劑儲存溫度是否恰當(dāng)，以及磁珠是否難以重懸。再聚焦樣品情況，確認(rèn)樣品殘留量與加標(biāo)量是否適宜，pH值是否存在異常，以及是否含有抑制因子干擾磁珠功能與PCR實驗。完成上述排查后，再審視操作流程，檢查樣品是否徹底消化、消化后狀態(tài)是否呈可流動狀，磁珠是否復(fù)溫，洗滌與洗脫過程中磁珠狀態(tài)如何、是否被誤棄，以及洗脫前磁珠是否過度干燥等。

實時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的主流方法。河北CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題

市場上已有常用宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒，建議用戶選擇采用性能穩(wěn)定且經(jīng)過驗證的試劑盒。廣東qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

更換宿主細(xì)胞殘留DNA（HCD）檢測試劑盒時，需開展一系列驗證相關(guān)考量。首先參照《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，根據(jù)變更對生物制品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的風(fēng)險影響程度分類，實施變更前需開展充分研究與驗證。其次進(jìn)行全面性能驗證，采用藥典方法或已驗證的檢測方法，證明變更后分析方法與原方法等效或更優(yōu)。隨后開展樣品檢驗，對比試劑盒更換前后的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評估，結(jié)合穩(wěn)定性研究進(jìn)行穩(wěn)定性可比性分析，檢測細(xì)微差異以評價變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。完成上述步驟后，再辦理試劑盒更換備案；若變更后方法與原方法相當(dāng)或更優(yōu)，根據(jù)待檢樣品為原液或制劑，將變更歸為中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請中一并說明。

廣東qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

標(biāo)簽：宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測內(nèi)毒素檢測宿主細(xì)胞殘留DNA檢測支原體檢測熱原檢測

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