SHENTEK^®Hi5&AcNPV殘留DNA檢測(cè)試劑盒（多重PCR-熒光探針法），可對(duì)昆蟲細(xì)胞（HighFive）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗內(nèi)，殘留的Hi5細(xì)胞DNA與桿狀病毒（AcNPV）DNA開展定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理，結(jié)合多重qPCR技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中Hi5及AcNPV殘留DNA的定量，不僅檢測(cè)效率高、專一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可達(dá)到50 copies/反應(yīng)，試劑盒內(nèi)還配套提供Hi5&AcNPV定量參考品。此試劑盒與SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品內(nèi)殘留的Hi5&AcNPV微量DNA，保障檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 隨著國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴(yán)，生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受到關(guān)注與嚴(yán)格控制。mRNA疫苗宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細(xì)胞系表達(dá)生產(chǎn)。雖然經(jīng)過了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來自宿主細(xì)胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗(yàn)證、充分去除或滅活的宿主細(xì)胞DNA殘留在制品中，可能通過基因水平的隨機(jī)插入突變，或是激發(fā)過度/異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者帶來不可預(yù)測(cè)的重大健康威脅。因此，定量檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA對(duì)監(jiān)測(cè)藥物產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性具有重要意義。江西CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 可能存在污染風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)產(chǎn)品使用者帶來??潛在安全性影響。

SHENTEK^®PG13殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品的中間品、半成品及成品中PG13宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)分析。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中PG13殘留DNA的定量檢測(cè)，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套有PG13 DNA定量參考品，且需與SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的PG13殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)PG13細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。

湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒配套參考品，已溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品。mRNA疫苗宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

SHENTEK^® CV-1 殘留 DNA 定量檢測(cè)試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光探針 PCR 技術(shù)，可針對(duì)生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實(shí)現(xiàn) CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識(shí)別 CV-1 DNA，檢測(cè)下限可達(dá) fg 級(jí)，線性范圍寬，結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，簡化實(shí)驗(yàn)流程。同時(shí)，本品與 SHENTEK^® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對(duì)裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質(zhì)干擾，確保定量結(jié)果的高準(zhǔn)確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評(píng)價(jià)提供可靠支撐。mRNA疫苗宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)