重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)蛋白
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發(fā)布時(shí)間：2025-08-25
大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究中。大腸桿菌是表達(dá)藥用異源蛋白的常用微生物，在被批準(zhǔn)的藥用蛋白中，大約30%的產(chǎn)品以大腸桿菌作為表達(dá)宿主菌。與其他表達(dá)平臺(tái)一樣，盡管下游復(fù)雜的純化步驟已經(jīng)去除了大量的雜質(zhì)，但終產(chǎn)品中仍會(huì)存在HCP殘留風(fēng)險(xiǎn)，必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制，使其符合放行標(biāo)準(zhǔn)。湖州申科生物E.coli表達(dá)菌HCP殘留檢測(cè)試劑盒用于大腸桿菌表達(dá)菌株BL21來(lái)源的宿主細(xì)胞蛋白定量檢測(cè)，適用于重組蛋白類產(chǎn)品的工藝中間品和原液類樣品，如白細(xì)胞介素（IL）、干擾素（rhIFN）、粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（rhGM-CSF）、腫瘤壞死因子（rhTNF）、促生長(zhǎng)因子（EGF/FGF/PDGF）等。試劑盒檢測(cè)步驟少，快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。
湖州申科生物目前已承接常見宿主類型的HCP定制化開發(fā)，如期交付率達(dá)到100%。重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)蛋白
湖州申科生物通過(guò)自主可控的供應(yīng)鏈體系與嚴(yán)格驗(yàn)證的技術(shù)性能，確保HCP檢測(cè)試劑盒的長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)與優(yōu)異的分析能力。一方面，公司實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵物料的自研自產(chǎn)：校準(zhǔn)品采用凍干工藝大規(guī)模制備，可穩(wěn)定保存10年以上；抗體通過(guò)大動(dòng)物免疫獲得，產(chǎn)量可滿足≥10,000盒試劑盒的生產(chǎn)需求，保障同批次抗體持續(xù)供應(yīng)超過(guò)10年；試劑盒經(jīng)多批次驗(yàn)證顯示良好的批內(nèi)與批間一致性。另一方面，所有產(chǎn)品參考ICH Q2（R2）和ICH M10法規(guī)要求完成驗(yàn)證：以E.coli HCP產(chǎn)品為例，其線性范圍（243-1 ng/mL）的R2>0.999，各濃度點(diǎn)回收率偏差≤5%；準(zhǔn)確度達(dá)81.2%-111.6%，中間精密度CV值5.7%-12.4%；LLOQ低至1.5 ng/mL，且對(duì)多種宿主細(xì)胞（如CHO、HEK293等）的交叉反應(yīng)均低于檢測(cè)限。同時(shí)，通過(guò)二維電泳（檢出826個(gè)蛋白點(diǎn)）與質(zhì)譜法（鑒定2204個(gè)蛋白點(diǎn)）雙重表征校準(zhǔn)品，并采用IMBS-2D（>70%）與IMBS-MS（84.7%）正交技術(shù)驗(yàn)證抗體覆蓋率，從源頭確保檢測(cè)結(jié)果的全面性與可靠性。
E.coli表達(dá)菌宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)試劑盒開發(fā)要求工藝特異型試劑盒針對(duì)特定生產(chǎn)流程，準(zhǔn)確監(jiān)控HCP殘留，適配工藝變動(dòng)。
為什么定制化試劑盒是宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)的優(yōu)先選擇？原因之一是建立定制化檢測(cè)體系，更滿足商業(yè)化生產(chǎn)HCP工藝雜質(zhì)控制要求。在HCP校準(zhǔn)品和HCP抗體兩大關(guān)鍵試劑組分滿足要求的前提下，定制化方法的建立和優(yōu)化是基于真實(shí)純化中間品和原液樣品進(jìn)行，通過(guò)優(yōu)化檢測(cè)條件，提高對(duì)低濃度HCPs的檢測(cè)靈敏度，滿足工藝驗(yàn)證和過(guò)程控制要求。在臨床三期，生產(chǎn)工藝需要進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，以確保其穩(wěn)定性和可重復(fù)性。定制化HCP ELISA檢測(cè)方法能夠更準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)生產(chǎn)工藝中HCP的去除效果，為工藝驗(yàn)證提供有力支持。在過(guò)程控制中，通過(guò)工藝特異型的HCP ELISA檢測(cè)方法，可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中的HCP水平，具備更強(qiáng)的生產(chǎn)異常預(yù)警能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)抗體覆蓋率評(píng)估：法規(guī)推薦的方法有兩大類：一類是傳統(tǒng)2D-WB法，另一類是基于抗體親和的免疫捕獲類方法。傳統(tǒng)2D-WB法存在需要蛋白變性，樣品需要前處理（破壞蛋白天然表位）；轉(zhuǎn)膜效率低；易產(chǎn)生非特異性等缺陷，難以反映真實(shí)的覆蓋率水平。湖州申科自主開發(fā)了免疫磁珠捕獲分離技術(shù)（immunomagnetic beads separation，IMBS)，利用免疫磁珠的半液態(tài)性質(zhì)，可以在懸浮的條件下與HCP樣本充分混勻結(jié)合，整個(gè)過(guò)程蛋白無(wú)需變性，結(jié)合方式與ELISA檢測(cè)條件相似，可以獲得更真實(shí)的覆蓋率結(jié)果。
SHENTEK? AutoElisa-4K HCP 檢測(cè)自動(dòng)化系統(tǒng)可減少人為誤差，滿足 21 CFR Part 11 數(shù)據(jù)管理要求。
各國(guó)法規(guī)要求必須對(duì)生物藥品進(jìn)行分析和純化，以將宿主細(xì)胞蛋白HCP降低到可接受的水平；即使終產(chǎn)品中痕量的宿主細(xì)胞蛋白HCP到達(dá)患者體內(nèi)，尚不清楚特定的殘留蛋白質(zhì)雜質(zhì)是否會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性或免疫原性。關(guān)于HCP的限量標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)藥典推薦值為終產(chǎn)品的HCP水平1-100 ng/mg；中國(guó)藥典各論中E.coli菌體HCP應(yīng)不高于蛋白質(zhì)總量的0.10% (1000 ng/mg)，CHO細(xì)胞HCP應(yīng)不高于蛋白質(zhì)總量的0.05% (500 ng/mg)，假單胞菌HCP應(yīng)不高于蛋白質(zhì)總量的0.02% (200 ng/mg)。
遵循嚴(yán)格且科學(xué)的宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是確保產(chǎn)品順利達(dá)標(biāo)的重要基礎(chǔ)條件。浙江通用型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)免疫策略平臺(tái)型試劑盒適用于相近工藝產(chǎn)品線，可適用監(jiān)測(cè)不同產(chǎn)品 HCP 水平。重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)蛋白
對(duì)宿主細(xì)胞蛋白殘留的監(jiān)測(cè)是生物藥物生產(chǎn)中一個(gè)至關(guān)重要的質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在藥物的開發(fā)和生產(chǎn)階段對(duì)HCP的存在進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控、管理和記錄。隨著生產(chǎn)流程，生物制品的目標(biāo)蛋白純度逐漸提高，相應(yīng)地，HCP的含量在持續(xù)降低。這使得在富含目標(biāo)蛋白，如單抗、融合蛋白等下游工藝樣品在對(duì)HCP進(jìn)行分析和監(jiān)測(cè)就變得更加具有挑戰(zhàn)性。在這種情況下，高效的HCP富集材料和技術(shù)變得尤為關(guān)鍵。SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，可高效識(shí)別并結(jié)合目標(biāo)蛋白。利用磁性納米顆粒的獨(dú)特性質(zhì)，能夠快速且有效地捕獲HCP，顯著提高檢測(cè)靈敏度。此外，親和配體的普遍適用性使得AbunProteoX在處理多種生物樣本時(shí)都能表現(xiàn)出色，確保了在樣品中存在高濃度目標(biāo)蛋白時(shí)對(duì)低濃度HCP進(jìn)行質(zhì)譜、電泳等檢測(cè)分析的準(zhǔn)確性和可靠性。 重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)蛋白
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